LOI  n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

et liens vers les décrets d'application

TITRE Ier

POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE

Chapitre Ier

Champ d'application et conditions d'élaboration

Article 1

Est autorisée la ratification de la convention-cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte antitabac, faite à Genève le 21 mai 2003, et dont le texte est annexé à la présente loi.

Article 2

I. - L'article L. 1411-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1411-1. - La Nation définit sa politique de santé selon des objectifs pluriannuels.

« La détermination de ces objectifs, la conception des plans, des actions et des programmes de santé mis en oeuvre pour les atteindre ainsi que l'évaluation de cette politique relèvent de la responsabilité de l'Etat.

« La politique de santé publique concerne :

« 1° La surveillance et l'observation de l'état de santé de la population et de ses déterminants ;

« 2° La lutte contre les épidémies ;

« 3° La prévention des maladies, des traumatismes et des incapacités ;

« 4° L'amélioration de l'état de santé de la population et de la qualité de vie des personnes malades, handicapées et des personnes dépendantes ;

« 5° L'information et l'éducation à la santé de la population et l'organisation de débats publics sur les questions de santé et de risques sanitaires ;

« 6° L'identification et la réduction des risques éventuels pour la santé liés à des facteurs d'environnement et des conditions de travail, de transport, d'alimentation ou de consommation de produits et de services susceptibles de l'altérer ;

« 7° La réduction des inégalités de santé, par la promotion de la santé, par le développement de l'accès aux soins et aux diagnostics sur l'ensemble du territoire ;

« 8° La qualité et la sécurité des soins et des produits de santé ;

« 9° L'organisation du système de santé et sa capacité à répondre aux besoins de prévention et de prise en charge des maladies et handicaps ;

« 10° La démographie des professions de santé. »

II. - L'article L. 1411-1-1 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1411-1-1. - L'accès à la prévention et aux soins des populations fragilisées constitue un objectif prioritaire de la politique de santé.

« Les programmes de santé publique mis en oeuvre par l'Etat ainsi que par les collectivités territoriales et les organismes d'assurance maladie prennent en compte les difficultés spécifiques des populations fragilisées. »

III. - L'article L. 1411-2 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1411-2. - La loi définit tous les cinq ans les objectifs de la politique de santé publique.

« A cette fin, le Gouvernement précise, dans un rapport annexé au projet de loi, les objectifs de sa politique et les principaux plans d'action qu'il entend mettre en oeuvre.

« Ce rapport s'appuie sur un rapport d'analyse des problèmes de santé de la population et des facteurs susceptibles de l'influencer, établi par le Haut Conseil de la santé publique, qui propose des objectifs quantifiés en vue d'améliorer l'état de santé de la population. Le rapport établi par le Haut Conseil de la santé publique dresse notamment un état des inégalités socioprofessionnelles et des disparités géographiques quant aux problèmes de santé.

« La mise en oeuvre de cette loi et des programmes de santé qui précisent son application est suivie annuellement et évaluée tous les cinq ans. Elle peut à tout moment faire l'objet d'une évaluation globale ou partielle par l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé. »

IV. - L'article L. 1411-3 du même code est ainsi rédigé : (Décret n° 2005-1540 du 8/12/2005)

« Art. L. 1411-3. - La Conférence nationale de santé, organisme consultatif placé auprès du ministre chargé de la santé, a pour objet de permettre la concertation sur les questions de santé. Elle est consultée par le Gouvernement lors de la préparation du projet de loi définissant les objectifs de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2. Elle élabore notamment, sur la base des rapports établis par les conférences régionales de santé, un rapport annuel adressé au ministre chargé de la santé et rendu public, sur le respect des droits des usagers du système de santé. Elle formule des avis et propositions au Gouvernement sur les plans et programmes qu'il entend mettre en oeuvre. Elle formule également des avis ou propositions en vue d'améliorer le système de santé publique. Elle contribue à l'organisation de débats publics sur ces mêmes questions. Ses avis sont rendus publics.

« La Conférence nationale de santé, dont la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées par décret, comprend notamment des représentants des malades et des usagers du système de santé, des représentants des professionnels de santé et des établissements de santé ou d'autres structures de soins ou de prévention, des représentants des industries des produits de santé, des représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire et complémentaire, des représentants des conférences régionales de santé, des représentants d'organismes de recherche ainsi que des personnalités qualifiées. »

V. - L'article L. 1411-4 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1411-4. - Le Haut Conseil de la santé publique a pour missions :

« 1° De contribuer à la définition des objectifs pluriannuels de santé publique, notamment en établissant le rapport mentionné à l'article L. 1411-2, d'évaluer la réalisation des objectifs nationaux de santé publique et de contribuer au suivi annuel de la mise en oeuvre de la loi prévue à l'article L. 1411-2 ;

« 2° De fournir aux pouvoirs publics, en liaison avec les agences sanitaires, l'expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires ainsi qu'à la conception et à l' évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire ;

« 3° De fournir aux pouvoirs publics des réflexions prospectives et des conseils sur les questions de santé publique.

« Il peut être consulté par les ministres intéressés, par les présidents des commissions compétentes du Parlement et par le président de l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé sur toute question relative à la prévention, à la sécurité sanitaire ou à la performance du système de santé. »

VI. - L'article L. 1411-5 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1411-5. - Le Haut Conseil de la santé publique comprend des membres de droit et des personnalités qualifiées.

« Le président du Haut Conseil de la santé publique est élu par ses membres. »

VII. - L'article L. 1413-1 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1413-1. - Il est institué un Comité national de santé publique. Ce comité a pour missions :

« 1° De coordonner l'action des différents départements ministériels en matière de sécurité sanitaire et de prévention ;

« 2° D'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population ;

« 3° De contribuer à l'élaboration de la politique du Goudans les domaines de la sécurité sanitaire et de la prévention et d'en examiner les conditions de financement.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article. »

VIII. - Dans le dernier alinéa de l'article L. 541-3 et dans le dernier alinéa de l'article L. 831-1 du code de l'éducation, la référence : « L. 1411-5 » est remplacée par la référence : « L. 1411-11 ».

Chapitre II

Objectifs et plans régionaux de santé publique

Article 3

(Décret n° 2005-1539 du 8/12/2005)

I. - Sont insérés, dans le code de la santé publique, quatre articles L. 1411-10 à L. 1411-13 ainsi rédigés :

« Art. L. 1411-10. - Le représentant de l'Etat dans la région, dans la collectivité territoriale de Corse et à Saint-Pierre-et-Miquelon définit les modalités de mise en oeuvre des objectifs et des plans nationaux en tenant compte des spécificités régionales.

« Art. L. 1411-11. - En vue de la réalisation des objectifs nationaux, le représentant de l'Etat arrête, après avis de la conférence régionale de santé mentionnée à l'article L. 1411-12, un plan régional de santé publique. Ce plan comporte un ensemble coordonné de programmes et d'actions pluriannuels dans la région et notamment un programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies, un programme de prévention des risques liés à l'environnement général et au travail et un programme de santé scolaire et d'éducation à la santé ; il tient compte du droit pour les personnes détenues, même dans le cas où elles se trouvent en dehors d'un établissement pénitentiaire en application des articles 723 et 723-7 du code de procédure pénale, d'accéder aux dispositifs mis en oeuvre en application de l'article L. 6112-1 du présent code.

« Le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 6121-1 prend en compte les objectifs de ce plan.

« Le plan régional de santé publique ainsi que les programmes définis par la région font l'objet d'une évaluation.

« Le représentant de l'Etat dans la région, dans la collectivité territoriale de Corse et à Saint-Pierre-et-Miquelon met en oeuvre le plan régional de santé publique et dispose, à cet effet, du groupement régional de santé publique mentionné à l'article L. 1411-14. Il peut également, par voie de convention, faire appel à tout organisme compétent pour mettre en oeuvre des actions particulières.

« Art. L. 1411-12. - Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, une conférence régionale ou territoriale de santé a pour mission de contribuer à la définition et à l'évaluation des objectifs régionaux de santé publique.

« Lors de l'élaboration du plan régional de santé publique, elle est consultée par le représentant de l'Etat et formule des avis et propositions sur les programmes qui le composent.

« Elle est tenue régulièrement informée de leur état d'avancement ainsi que des évaluations qui en sont faites.

« Elle procède également à l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé. Cette évaluation fait l'objet d'un rapport spécifique qui est transmis à la Conférence nationale de santé.

« Ses avis sont rendus publics.

« Art. L. 1411-13. - La conférence régionale de santé élit son président en son sein. Elle comprend notamment des représentants des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie obligatoire et complémentaire, des malades et des usagers du système de santé, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux, de l'observatoire régional de la santé, des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale, des représentants des comités régionaux d'éducation pour la santé ainsi que des personnalités qualifiées.

« Les membres de cette conférence sont nommés par arrêté du représentant de l'Etat. »

II. - Les articles L. 1411-1-2 à L. 1411-1-4 du même code sont abrogés.

III. - Les programmes régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1411-3-3 du même code dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente loi et en cours à cette date ainsi que les schémas régionaux d'éducation pour la santé sont poursuivis jusqu'à leur terme.

IV. - L'article L. 1424-1 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1424-1. - Dans le cadre des compétences qui lui sont reconnues par l'article L. 4221-1 du code général des collectivités territoriales, le conseil régional peut définir des objectifs particuliers à la région en matière de santé. Il élabore et met en oeuvre les actions régionales correspondantes. Il informe le représentant de l'Etat dans la région sur le contenu de ces actions et les moyens qu'il y consacre. »

Article 4

I. - Dans les articles L. 1331-27, L. 1331-28, L. 1332-4, L. 2311-5, L. 3111-3, L. 3112-1, L. 3113-1, L. 3811-6, L. 3812-3, L. 3812-7 et L. 5132-4 du code de la santé publique et 104-2 du code minier, les mots : « Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « Haut Conseil de la santé publique ». Dans les articles L. 1331-25 et L. 3114-3 du code de la santé publique, les mots : « Conseil supérieur d'hygiène publique » sont remplacés par les mots : « Haut Conseil de la santé publique ».

Dans le premier et le quatrième alinéas de l'article L. 3114-1 du code de la santé publique, les mots : «, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont supprimés.

Dans la première phrase du 2° de l'article L. 5231-2 du même code, les mots : « pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique » sont supprimés.

Dans les articles L. 3322-11 du même code et 2, 6 et 7 de la loi du 2 juillet 1935 tendant à l'organisation et à l'assainissement des marchés du lait et des produits résineux, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

A la fin de l'article L. 5231-1 du même code, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale ».

II. - A la fin du quatrième alinéa de l'article L. 1112-3 du code de la santé publique, les mots : « à l'agence régionale de l'hospitalisation et au conseil régional de santé » sont remplacés par les mots : « à la conférence régionale de santé et à l'agence régionale de l'hospitalisation qui est chargée d'élaborer une synthèse de l'ensemble de ces documents ».

III. - Au quatrième alinéa de l'article L. 1417-6 du même code, les mots : « Haut Conseil de la santé » sont remplacés par les mots : « Haut Conseil de la santé publique ».

IV. - A l'article L. 6112-6 du même code, les mots : « à l'article L. 1411-5 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 1411-11 ».

V. - L'ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation, prise en application des articles 2, 6, 20, 21 et 34 de la loi n° 2003-591 du 2 juillet 2003 habilitant le Gouvernement à simplifier le droit, est ratifiée sous réserve de la modification suivante :

Le V de l'article 3 est ainsi rédigé :

« V. - Au premier alinéa de l'article L. 6162-3, à l'article L. 6162-5, au premier alinéa de l'article L. 6162-6 et au troisième alinéa de l'article L. 6162-9 du même code, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ».

VI. - A l'article L. 6114-3 du code de la santé publique, les mots : « des orientations adoptées par le conseil régional de santé prévu à l'article L. 1411-3 » sont remplacés par les mots : « du plan régional de santé publique ».

VII. - Au troisième alinéa de l'article L. 6115-4 du même code, les mots : « , après avis de la section compétente du conseil régional de santé » sont supprimés.

VIII. - A l'article L. 6115-9 du même code, les mots : « au conseil régional de santé mentionné à l'article L. 1411-3 » et les mots : « aux priorités de santé publique établies par ledit conseil » sont remplacés respectivement par les mots : « à la conférence régionale de santé » et les mots : « aux objectifs du plan régional de santé publique et aux objectifs particuliers définis par le conseil régional ».

IX. - L'avant-dernier alinéa du II de l'article L. 312-3 du code de l'action sociale et des familles est ainsi rédigé :

« Le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale et le comité régional de l'organisation sanitaire peuvent siéger en formation conjointe lorsque l'ordre du jour rend souhaitable un avis commun de ces deux instances et selon des modalités fixées par voie réglementaire. »

X. - Au 7° du II de l'article L. 312-3, à l'avant-dernier alinéa et au dernier alinéa de l'article L. 312-5 du même code, les mots : « conseil régional de santé » et « conseils régionaux de santé » sont remplacés respectivement par les mots : « comité régional de l'organisation sanitaire » et « comités régionaux de l'organisation sanitaire ».

XI. - Au IV de l'article L. 313-12 du même code, les mots : « conseil régional de santé » sont remplacés par les mots : « comité régional de l'organisation sanitaire ».

XII. - Les articles L. 1411-3-1, L. 1411-3-2 et L. 1411-3-3 du code de la santé publique sont abrogés.

Article 5

Le premier alinéa de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : (Décret n° 2005-300 du 31/03/2005)

I. - Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L'agrément est prononcé sur avis conforme d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont un membre du Conseil d'Etat et un membre de la Cour de cassation en activité ou honoraire, des représentants de l'Assemblée nationale et du Sénat et des personnalités qualifiées en raison de leur compétence ou de leur expérience dans le domaine associatif. »

II. - Dans la deuxième phrase, après les mots : « actions de formation et d'information qu'elle conduit, », sont insérés les mots : « à la transparence de sa gestion, ».

III. - Dans la dernière phrase, après les mots : « Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément », sont insérés les mots : « ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission nationale » et les mots : « sont déterminées » sont remplacés par les mots : « sont déterminés ».

Article 6

Le deuxième alinéa de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Seules les associations agréées représentent les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique. »

TITRE II

INSTRUMENTS D'INTERVENTION

Chapitre Ier

Institutions et organismes

Article 7

I. - L'intitulé du chapitre VII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Prévention et éducation pour la santé ».

II. - Les articles L. 1417-1 à L. 1417-4 du même code sont remplacés par un article L. 1417-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1417-1. - Un établissement public de l'Etat dénommé Institut national de prévention et d'éducation pour la santé a pour missions : (Décret n° 2005-591 du 27/05/2005)

« 1° De mettre en oeuvre, pour le compte de l'Etat et de ses établissements publics, les programmes de santé publique prévus par l'article L. 1411-6 ;

« 2° D'exercer une fonction d'expertise et de conseil en matière de prévention et de promotion de la santé ;

« 3° D'assurer le développement de l'éducation pour la santé sur l'ensemble du territoire ;

« 4° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à la gestion des situations urgentes ou exceptionnelles ayant des conséquences sanitaires collectives, notamment en participant à la diffusion de messages sanitaires en situation d'urgence ;

« 5° D'établir les programmes de formation à l'éducation à la santé, selon des modalités définies par décret.

« Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et concourt à la politique de santé publique.

« L'institut apporte son concours à la mise en oeuvre des programmes régionaux de l'Etat. »

III. - Dans le 3° de l'article L. 221-1 du code de la sécurité sociale, la référence : « L. 1417-2 » est remplacée par la référence : « L. 1417-1 ».

IV. - A l'article L. 1417-5 du code de la santé publique, le 6° est abrogé et le 7° devient le 6°.

V. - L'article L. 3411-4 du même code est abrogé.

Article 8

Le chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par six articles L. 1411-14 à L. 1411-19 ainsi rédigés :

« Art. L. 1411-14. - Dans chaque région, dans la collectivité territoriale de Corse et à Saint-Pierre-et-Miquelon, un groupement régional ou territorial de santé publique a pour mission de mettre en oeuvre les programmes de santé contenus dans le plan régional de santé publique mentionné à l'article L. 1411-11 en se fondant notamment sur l'observation de la santé dans la région.

« Il peut être chargé d'assurer ou de contribuer à la mise en oeuvre des actions particulières de la région selon des modalités fixées par convention.

« Un décret peut conférer à certains groupements une compétence interrégionale.

« Art. L. 1411-15. - Le groupement régional ou territorial de santé publique est une personne morale de droit public dotée de l'autonomie administrative et financière, constitué sous la forme d'un groupement d'intérêt public entre :

« 1° L'Etat et des établissements publics de l' Etat intervenant dans le domaine de la santé publique, notamment l'Institut de veille sanitaire et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé ;

« 2° L'agence régionale de l'hospitalisation ;

« 3° La région, la collectivité territoriale de Corse, Saint-Pierre-et-Miquelon, les départements, communes ou groupements de communes, lorsqu'ils souhaitent participer aux actions du groupement ;

« 4° L'union régionale des caisses d'assurance maladie et la caisse régionale d'assurance maladie, ou, dans les départements d'outre-mer, la caisse générale de sécurité sociale, ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, la caisse de prévoyance sociale.

« La convention constitutive de ce groupement doit être conforme à une convention type définie par décret.

« Art. L. 1411-16. - Le groupement est administré par un conseil d'administration composé de représentants de ses membres constitutifs et de personnalités nommées à raison de leurs compétences. Ce conseil est présidé par le représentant de l'Etat dans la région. L'Etat dispose de la moitié des voix au conseil d'administration.

« Le conseil d'administration arrête le programme d'actions permettant la mise en oeuvre du plan régional de santé publique et délibère sur l'admission et l'exclusion de membres, la modification de la convention constitutive, le budget, les comptes, le rapport annuel d'activité.

« Le directeur du groupement est désigné par le représentant de l'Etat dans la région. Le groupement peut, pour remplir les missions qui lui sont dévolues, employer des contractuels de droit privé.

« Il rend compte périodiquement de son activité à la conférence régionale de santé mentionnée à l'article L. 1411-12.

« Les délibérations portant sur le budget et le compte financier du groupement ne deviennent définitives qu'après l'approbation expresse du représentant de l'Etat dans la région.

« Art. L. 1411-17. - Les ressources du groupement comprennent obligatoirement :

« 1° Une subvention de l'Etat ;

« 2° Une dotation de l'assurance maladie dont les modalités de fixation et de versement sont précisées par voie réglementaire.

« Art. L. 1411-18. - Les programmes mis en oeuvre par l'Etat, les groupements régionaux de santé publique, les collectivités territoriales et les organismes d'assurance maladie prennent en compte les difficultés particulières des personnes les plus démunies et des personnes les plus vulnérables.

« Art. L. 1411-19. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »

Chapitre II

Programmes de santé

et dispositifs de prévention

Article 9

Le dernier alinéa de l'article L. 2325-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Dans les mêmes conditions que prévu à l'alinéa précédent, un contrôle médical de prévention et de dépistage est effectué de façon régulière pendant tout le cours de la scolarité obligatoire et proposé au-delà de cet âge limite. La surveillance sanitaire des élèves et étudiants scolarisés est exercée avec le concours d'un service social en lien avec le personnel médical des établissements. Un décret pris en Conseil d'Etat fixe les modalités du suivi sanitaire des élèves et étudiants. »

Article 10

I. - L'article L. 1411-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1411-6. - Sans préjudice des compétences des départements prévues à l'article L. 2111-2, des programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale et, en tant que de besoin, des ministres intéressés.

« Dans le cadre de ce programme sont prévus des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, ainsi que des actions d'information et d'éducation pour la santé. »

II. - Au 6° de l'article L. 321-1 du code de la sécurité sociale, les mots : « programmes prioritaires de prévention définis en application des dispositions de l'article L. 1417-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « programmes mentionnés à l'article L. 1411-6 du code de la santé publique » et, après les mots : « examens de dépistage », sont insérés les mots : « et aux consultations de prévention effectués au titre des programmes prévus par l'article L. 1411-2 du même code ».

III. - Sont insérés, dans le code de la santé publique, trois articles L. 1411-7, L. 1411-8 et L. 1411-9 ainsi rédigés :

« Art. L. 1411-7. - Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la protection sociale précisent, en tant que de besoin, notamment :

« 1° L'objet des consultations de prévention et des examens de dépistage mentionnés à l'article L. 1411-6 ;

« 2° Le cas échéant, l'équipement requis pour procéder à certains de ces examens et les modalités techniques de leur réalisation ;

« 3° Les conditions de mise en oeuvre de ces consultations, de ces examens et de l'information du patient ;

« 4° Les conditions de transmission des informations nécessaires à l'évaluation du dispositif.

« Art. L. 1411-8. - Tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux et tous autres organismes de soins ou de prévention peuvent, dans les limites fixées par les dispositions législatives et réglementaires, concourir à la réalisation de tout ou partie des programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-6. Les services de santé au travail, de santé scolaire et universitaire et de protection maternelle et infantile concourent, en tant que de besoin, à la réalisation de ces programmes.

« Les modalités de participation des professionnels de santé libéraux à la mise en oeuvre de ces programmes sont régies par des contrats de santé publique prévus aux articles L. 162-12-19 et L. 162-12-20 du code de la sécurité sociale.

« A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé de la population, les médecins qui réalisent les consultations médicales périodiques de prévention et les examens de dépistage prévus à l'article L. 1411-6 transmettent au ministre chargé de la santé ou aux services désignés à cet effet par le préfet de région, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés :

« 1° Des données agrégées ;

« 2° Des données personnelles, dont certaines de santé, ne comportant ni le nom, ni le prénom, ni l'adresse détaillée. Pour ces données, l'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel.

« Les informations transmises en application du présent article et permettant l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du service bénéficiaire de la transmission et sont détruites après utilisation.

« Art. L. 1411-9. - Les modalités de participation de l'Etat, des organismes d'assurance maladie, des collectivités territoriales des organismes publics et privés qui concourent à la mise en oeuvre des programmes de prévention aux différents échelons territoriaux font l'objet d'une convention entre les parties. »

Article 11

I. - L'article L. 3111-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 3111-1. - La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d'immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis du Haut Conseil de la santé publique.

« Un décret peut, compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques, suspendre, pour tout ou partie de la population, les obligations prévues aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4 et L. 3112-1.

« Dans le cadre de leurs missions, les médecins du travail, les médecins des infirmeries des établissements publics locaux d'enseignement et des services de médecine préventive et de promotion de la santé dans les établissements d'enseignement supérieur, les médecins des services de protection maternelle et infantile et des autres services de santé dépendant des conseils généraux ou des communes participent à la mise en oeuvre de la politique vaccinale. »

II. - L'article L. 3111-2 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 3111-2. - Les vaccinations antidiphtérique et antitétanique par l'anatoxine sont obligatoires ; elles doivent être pratiquées simultanément. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement responsables de l'exécution de cette mesure, dont la justification doit être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants.

« Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique. »

III. - Le premier alinéa de l'article L. 3111-5 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Ce décret fixe également les modalités de transmission à l'Institut de veille sanitaire des informations nécessaires à l'évaluation de la politique vaccinale. »

IV. - L'article L. 3116-1 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 3116-1. - Les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre III de la première partie du présent code sont applicables à la constatation des infractions aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4, L. 3111-6 à L. 3111-8 et L. 3114-1 à L. 3114-6 ou aux règlements pris pour leur application. »

Article 12

Après l'article L. 3121-2 du code de la santé publique, sont insérés trois articles L. 3121-3 à L. 3121-5 ainsi rédigés :

« Art. L. 3121-3. - La définition de la politique de réduction des risques en direction des usagers de drogue relève de l'Etat.

« Art. L. 3121-4. - La politique de réduction des risques en direction des usagers de drogue vise à prévenir la transmission des infections, la mortalité par surdose par injection de drogue intraveineuse et les dommages sociaux et psychologiques liés à la toxicomanie par des substances classées comme stupéfiants.

« Art. L. 3121-5. - Les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue relèvent du 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et concourent, avec les autres dispositifs, à la politique de réduction des risques. Leurs missions sont définies par décret en Conseil d'Etat.

« Les dépenses afférentes aux missions des centres visés par le présent article sont prises en charge par l'Etat, sans préjudice d'autres participations, notamment des collectivités territoriales.

« Les actions de réduction des risques sont conduites selon les orientations définies par un document national de référence approuvé par décret.

« Les personnes accueillies dans les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue bénéficient d'une prise en charge anonyme et gratuite. »

Article 13

I. - L'article L. 3114-6 du code de la santé publique devient l'article L. 3114-7.

II. - L'article L. 3114-6 du même code est ainsi rétabli :

« Art. L. 3114-6. - Les professionnels de santé ainsi que les directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionnés au livre II de la sixième partie du présent code, exerçant en dehors des établissements de santé, veillent à prévenir toutes infections liées à leurs activités de prévention, de diagnostic et de soins. Des arrêtés fixent, en tant que de besoin, les règles qu'ils doivent respecter. »

Article 14

L'article L. 162-12-19 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Les mots : « ou de contrats de bonne pratique » sont remplacés par les mots : « , de contrats de bonne pratique ou de contrats de santé publique » ;

2° Les mots : « et L. 162-12-18 » sont remplacés par les mots : « , L. 162-12-18 et L. 162-12-20 ».

TITRE III

MODERNISATION DU SYSTÈME DE VEILLE, D'ALERTE ET DE GESTION DES SITUATIONS D'URGENCE SANITAIRE

Chapitre Ier

Veille et alerte

Article 15

Les articles L. 1413-2 et L. 1413-3 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :

« Art. L. 1413-2. - Un Institut de veille sanitaire, établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, a pour missions :

« 1° La surveillance et l'observation permanentes de l'état de santé de la population. A ce titre, il participe au recueil et au traitement de données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques, en s'appuyant notamment sur des correspondants publics et privés faisant partie d'un réseau national de santé publique ;

« 2° La veille et la vigilance sanitaires. A ce titre, l'institut est chargé :

« a) De rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leur évolution ;

« b) De détecter de manière prospective les facteurs de risque susceptibles de modifier ou d'altérer la santé de la population ou de certaines de ses composantes, de manière soudaine ou diffuse ;

« c) D'étudier et de répertorier, pour chaque type de risque, les populations les plus fragiles ou menacées.

« Il peut également assurer des fonctions de veille sanitaire pour la Communauté européenne, des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;

« 3° L'alerte sanitaire. L'institut informe sans délai le ministre chargé de la santé en cas de menace pour la santé de la population ou de certaines de ses composantes, quelle qu'en soit l'origine, et il lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace ;

« 4° Une contribution à la gestion des situations de crise sanitaire. A ce titre, l'institut propose aux pouvoirs publics toute mesure ou action nécessaire.

« L'institut participe, dans le cadre de ses missions, à l'action européenne et internationale de la France, et notamment à des réseaux internationaux de santé publique.

« Art. L. 1413-3. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :

« 1° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information ;

« 2° Met en place les systèmes d'information lui permettant d'utiliser, dans les meilleurs délais, les données scientifiques, climatiques, sanitaires, démographiques et sociales, notamment en matière de morbidité et de mortalité, qui sont nécessaires à l'exercice de ses missions ;

« 3° Elabore des indicateurs d'alerte qui permettent aux pouvoirs publics d'engager des actions de prévention précoce en cas de menace sanitaire et des actions de gestion des crises sanitaires déclarées ;

« 4° Etablit, chaque année, un rapport qui comporte, d'une part, la synthèse des données recueillies ou élaborées dans le cadre de ses missions d'observation, de veille et de vigilance sanitaires et, d'autre part, l'ensemble des propositions et des recommandations faites aux pouvoirs publics ;

« 5° Organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique ;

« 6° Met en oeuvre, en liaison avec l'assurance maladie et les services statistiques des départements ministériels concernés, un outil permettant la centralisation et l'analyse des statistiques sur les accidents du travail, les maladies professionnelles, les maladies présumées d'origine professionnelle et de toutes les autres données relatives aux risques sanitaires en milieu du travail, collectées conformément à l'article L. 1413-4. »

Article 16

I. - Dans la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, après les mots : « leurs établissements publics, », sont insérés les mots : « les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, ».

II. - Après le deuxième alinéa du même article, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« A la demande de l'Institut de veille sanitaire, les personnes assurant le service extérieur des pompes funèbres mentionné à l'article L. 2223-19 du code général des collectivités territoriales lui transmettent toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions. »

Article 17

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L'article L. 1413-15 devient l'article L. 1413-16 ;

2° Après l'article L. 1413-14, il est rétabli un article L. 1413-15 ainsi rédigé :

« Art. L. 1413-15. - Les services de l'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les établissements de santé publics et privés, le service de santé des armées, les établissements et services sociaux et médico-sociaux, les services de secours ainsi que tout professionnel de santé sont tenus de signaler sans délai au représentant de l'Etat dans le département les menaces imminentes pour la santé de la population dont ils ont connaissance ainsi que les situations dans lesquelles une présomption sérieuse de menace sanitaire grave leur paraît constituée. Le représentant de l'Etat porte immédiatement ce signalement à la connaissance de l'Institut de veille sanitaire. »

Chapitre II

Prévention et gestion des menaces sanitaires graves

et des situations d'urgence

Article 18

I. - Il est inséré, dans le titre Ier du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique, un chapitre préliminaire ainsi rédigé :

« CHAPITRE PRÉLIMINAIRE

« Menace sanitaire grave

« Art. L. 3110-1. - En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, prescrire dans l'intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population.

« Le ministre peut habiliter le représentant de l'Etat territorialement compétent à prendre toutes les mesures d'application de ces dispositions, y compris des mesures individuelles. Ces dernières mesures font immédiatement l'objet d'une information du procureur de la République.

« Le représentant de l'Etat dans le département et les personnes placées sous son autorité sont tenus de préserver la confidentialité des données recueillies à l'égard des tiers.

« Le représentant de l'Etat rend compte au ministre chargé de la santé des actions entreprises et des résultats obtenus en application du présent article.

« Art. L. 3110-2. - Le bien-fondé des mesures prises en application de l'article L. 3110-1 fait l'objet d'un examen périodique par le Haut Conseil de la santé publique selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Il est mis fin sans délai à ces mesures dès lors qu'elles ne sont plus nécessaires.

« Art. L. 3110-3. - Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament hors des conditions normales d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du médicament avait été recommandée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3110-1.

« Art. L. 3110-4. - Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées en application de mesures prises conformément à l'article L. 3110-1 est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22.

« L'offre d'indemnisation adressée par l'office à la victime ou, en cas de décès, à ses ayants droit indique l'évaluation retenue pour chaque chef de préjudice, nonobstant l'absence de consolidation, ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et, plus généralement, des prestations et indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du même chef de préjudice.

« L'acceptation de l'offre d'indemnisation de l'office par la victime vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil.

« L'office est subrogé, s'il y a lieu et à due concurrence des sommes qu'il a versées, dans les droits que possède le demandeur contre la personne responsable du dommage ou, le cas échéant, son assureur.

« Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

« Art. L. 3110-5. - Un fonds finance les actions nécessaires à la préservation de la santé de la population en cas de menace sanitaire grave ou d'alerte épidémique, notamment celles prescrites à l'article L. 3110-1 ainsi que les compensations financières auxquelles elles peuvent donner lieu à l'exclusion de celles prévues par d'autres dispositions législatives et réglementaires. Il finance également la réparation instituée par l'article L. 3110-4. Les conditions de constitution du fonds sont fixées par la loi de finances ou la loi de financement de la sécurité sociale. »

II. - 1. L'article L. 1311-4 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1311-4. - En cas d'urgence, notamment de danger ponctuel imminent pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département peut ordonner l'exécution immédiate, tous droits réservés, des mesures prescrites par les règles d'hygiène prévues au présent chapitre. »

2. L'article L. 3114-4 du même code est abrogé.

Article 19

Il est inséré dans le code de la santé publique un article L. 3110-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 3110-6. - Le plan mentionné à l'article L. 1411-11 comporte obligatoirement un plan d'action relatif à l'alerte et à la gestion des situations d'urgence sanitaire. »

Article 20

I. - Sont insérés dans le code de la santé publique quatre articles, L. 3110-7 à L. 3110-10, ainsi rédigés :

« Art. L. 3110-7. - Chaque établissement de santé est doté d'un dispositif de crise dénommé plan blanc d'établissement, qui lui permet de mobiliser immédiatement les moyens de toute nature dont il dispose en cas d'afflux de patients ou de victimes ou pour faire face à une situation sanitaire exceptionnelle.

« Le plan blanc est arrêté par l'instance délibérative de l'établissement de santé sur proposition de son directeur ou de son responsable et après avis des instances consultatives. Il est transmis au représentant de l'Etat dans le département, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au service d'aide médicale urgente départemental.

« Il peut être déclenché par le directeur ou le responsable de l'établissement, qui en informe sans délai le représentant de l'Etat dans le département, ou à la demande de ce dernier.

« Dans tous les cas, le représentant de l'Etat dans le département informe sans délai le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le service d'aide médicale urgente départemental et les représentants des collectivités territoriales concernées du déclenchement d'un ou plusieurs plans blancs.

« Art. L. 3110-8. - Si l'afflux de patients ou de victimes où la situation sanitaire le justifient, le représentant de l'Etat dans le département peut procéder aux réquisitions nécessaires de tous biens et services, et notamment requérir le service de tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, et de tout établissement de santé ou établissement médico-social dans le cadre d'un dispositif dénommé plan blanc élargi. Il informe sans délai le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le service d'aide médicale urgente et les services d'urgences territorialement compétents et les représentants des collectivités territoriales concernées du déclenchement de ce plan.

« Ces réquisitions peuvent être individuelles ou collectives. Elles sont prononcées par un arrêté motivé qui fixe la nature des prestations requises, la durée de la mesure de réquisition ainsi que les modalités de son application. Le représentant de l'Etat dans le département peut faire exécuter d'office les mesures prescrites par cet arrêté.

« L'indemnisation des personnes requises et des dommages causés dans le cadre de la réquisition est fixée dans les conditions prévues par l'ordonnance n° 59-63 du 6 janvier 1959 relative aux réquisitions de biens et de services.

« Art. L. 3110-9. - La compétence attribuée au représentant de l'Etat dans le département par l'article L. 3110-8 peut être exercée, dans les mêmes conditions, par les préfets de zone de défense et par le Premier ministre si la nature de la situation sanitaire ou l'ampleur de l'afflux de patients ou de victimes le justifient. Les réquisitions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 3110-8 sont alors prononcées par arrêté du préfet de zone de défense ou par décret du Premier ministre.

« Dans chaque zone de défense, des établissements de santé de référence ont un rôle permanent de conseil et de formation et, en cas de situation sanitaire exceptionnelle, ils peuvent assurer une mission de coordination ou d'accueil spécifique.

« Art. L. 3110-10. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application des articles L. 3110-7 à L. 3110-9 et notamment :

« a) Les conditions de mobilisation successive des moyens au niveau du département, de la zone de défense ou au niveau national selon la nature de la situation sanitaire ou l'ampleur de l'afflux de patients ou de victimes ;

« b) La procédure d'élaboration des plans blancs du département et de la zone de défense ;

« c) Les modalités d'exécution des réquisitions, notamment la procédure applicable en cas d'exécution d'office ;

« d) L'évaluation et le paiement des indemnités de réquisition ;

« e) Le rôle et le mode de désignation des établissements de référence mentionnés à l'article L. 3110-9. »

II. - Il est inséré, après l'article L. 3116-3 du même code, un article L. 3116-3-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 3116-3-1. - Le fait de ne pas respecter les mesures prescrites par l'autorité requérante prévues aux articles L. 3110-8 et L. 3110-9 est puni de six mois d'emprisonnement et de 10 000 EUR d'amende. »

Article 21

I. - L'article L. 1413-4 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

II. - Le premier alinéa de l'article L. 1413-5 du même code est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine :

« 1° Toute personne physique et toute personne morale est tenue, à la demande de l'Institut de veille sanitaire, de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques ;

« 2° Tout laboratoire de biologie médicale public ou privé, ainsi que tout laboratoire agréé ou reconnu en application des articles L. 224-2-1 et L. 231-4 du code rural, tout laboratoire désigné par arrêté en application de l'article R. 215-18 du code de la consommation ou agréé en application de l'article R. 215-18-1 du même code, tout laboratoire procédant aux contrôles sanitaires ou à l'autosurveillance prévus par les titres II et III du livre III de la première partie du présent code est tenu de transmettre aux centres nationaux de référence mentionnés à l'article L. 1413-4 ou aux laboratoires désignés, les souches d'agent infectieux ou le matériel biologique de toute origine en sa possession en rapport avec de tels risques. Un arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, des autres ministres intéressés fixe les conditions de cette transmission. »

Article 22

I. - Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé :

« Chapitre IX

« Micro-organismes et toxines

« Art. L. 5139-1. - Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

« Art. L. 5139-2. - La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat. Ces décrets peuvent, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, prohiber toute opération relative à ces micro-organismes, toxines et produits qui en contiennent et, notamment, interdire leur prescription et leur incorporation dans des préparations.

« Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.

« Art. L. 5139-3. - Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de la Communauté européenne, les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 ainsi que les produits en contenant doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent.

« Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code. »

II. - 1. Dans le 11° de l'article L. 5311-1 du même code, le mot : « produits » est supprimé et, après les mots : « des locaux », sont insérés les mots : « et des véhicules ».

2. A l'article L. 5311-1 du même code, après le 15°, il est inséré un 16° ainsi rédigé :

« 16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1. »

III. - Les deux premiers alinéas de l'article L. 3114-1 du même code sont remplacés par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Lorsqu'elle est nécessaire en raison soit du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées, soit des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, il doit être procédé à la désinfection par des produits biocides :

« 1° Des locaux ayant reçu ou hébergé des malades et de ceux où sont donnés des soins médicaux, paramédicaux ou vétérinaires ;

« 2° Des véhicules de transport sanitaire ou de transport de corps ;

« 3° Des locaux et véhicules exposés aux micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1.

« Cette désinfection est réalisée selon des procédés ou avec des appareils agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

IV. - Le 2° de l'article L. 3114-7 du même code est abrogé et le 3° devient le 2°.

Article 23

L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Il doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. »

Chapitre III

Systèmes d'information

Article 24

I. - Le cinquième alinéa de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale est complété par trois phrases ainsi rédigées :

« Il peut être dérogé à cette obligation pour transmettre des données à des fins de recherche dans le domaine de la santé lorsque les modalités de réalisation de ces recherches nécessitent de disposer d'éléments d'identification directe ou indirecte des personnes concernées. Ces éléments sont recueillis dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Après utilisation des données, les éléments d'identification des personnes concernées doivent être détruits. »

II. - L'article L. 2132-3 du code de la santé publique est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé des enfants, chaque service public départemental de protection maternelle et infantile transmet au ministre chargé de la santé ou aux services désignés à cet effet par le préfet de région, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés :

« 1° Des données agrégées ;

« 2° Des données personnelles, dont certaines de santé, ne comportant pas les données suivantes : nom, prénom, jour de naissance et adresse détaillée. L'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel.

« Les informations transmises en application du présent article et permettant l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du service bénéficiaire de la transmission et sont détruites après utilisation. »

III. - Il est inséré, après le troisième alinéa (2°) de l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale, un 3° ainsi rédigé :

« 3° A la définition, à la mise en oeuvre et à l'évaluation de politiques de santé publique. »

Article 25

Les deux derniers alinéas de l'article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Ce certificat, rédigé sur un modèle établi par le ministère chargé de la santé, précise la ou les causes de décès, aux fins de transmission à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et aux organismes dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ce même décret fixe les modalités de cette transmission, notamment les conditions propres à garantir sa confidentialité.

« Ces informations ne peuvent être utilisées que pour des motifs de santé publique :

« 1° A des fins de veille et d'alerte, par l'Etat et par l'Institut de veille sanitaire ;

« 2° Pour l'établissement de la statistique nationale des causes de décès et pour la recherche en santé publique par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale. »

Chapitre IV

Modalités d'investissement et d'intervention

Article 26

I. - A la fin de la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 1521-1 du code général des collectivités territoriales, les mots : « d'un établissement public de santé » sont remplacés par les mots : « d'un établissement de santé, d'un établissement social ou médico-social ou d'un groupement de coopération sanitaire ».

II. - Après l'article L. 1522-5 du même code, il est inséré un article L. 1522-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 1522-6. - Les établissements de santé, les établissements sociaux ou médico-sociaux et les groupements de coopération sanitaire peuvent participer au capital et aux modifications de capital des sociétés d'économie mixte locales ayant pour objet exclusif la conception, la réalisation, l'entretien ou la maintenance ainsi que, le cas échéant, le financement d'équipements hospitaliers ou médico-sociaux. »

Article 27

I. - L'article L. 6133-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le groupement de coopération sanitaire peut participer au capital et aux modifications de capital des sociétés d'économie mixtes locales mentionnées à l'article L. 1522-6 du code général des collectivités territoriales. »

II. - A la fin du premier alinéa de l'article L. 6133-5 du même code, les mots : « au dernier alinéa de » sont remplacés par le mot : « à ».

III. - L'article L. 6143-1 du même code est complété par un 19° ainsi rédigé :

« 19° La prise de participation, la modification de l'objet social ou des structures des organes dirigeants, la modification du capital et la désignation du ou des représentants de l'établissement au sein du conseil d'administration ou de surveillance d'une société d'économie mixte locale, dans les conditions prévues par le présent code et par le code général des collectivités territoriales. »

IV. - Le 2° de l'article L. 6143-4 du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les références : « 6° et 7°, 18° » sont remplacées par les références : « 6°, 7°, 18° et 19° » ;

2° Au deuxième alinéa, après les références : « aux 2°, 18° », est insérée la référence : « et 19° ».

V. - Le premier alinéa de l'article L. 6145-7 du même code est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Dans le respect de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent :

« 1° A titre subsidiaire, assurer des prestations de service et exploiter des brevets et des licences ;

« 2° Prendre des participations dans le capital et participer aux modifications de capital des sociétés d'économie mixte locales mentionnées à l'article L. 1522-6 du code général des collectivités territoriales. La participation de chaque établissement public de santé ne peut excéder ni une fraction du capital de la société d'économie mixte locale, ni une fraction de l'actif ou des fonds propres de l'établissement, fixées par décret en Conseil d'Etat. »

VI. - Dans le troisième alinéa de l'article L. 1524-1 du code général des collectivités territoriales, les mots : « territoriale ou d'un groupement » sont remplacés par les mots : « territoriale, d'un groupement ou d'un établissement public de santé, d'un établissement public social ou médico-social ou d'un groupement de coopération sanitaire ».

VII. - L'article L. 1524-2 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'il s'agit de sociétés d'économie mixte locales mentionnées à l'article L. 1522-6, le représentant de l'Etat et la chambre régionale des comptes sont tenus d'informer la société, les conseils d'administration des établissements ou groupements actionnaires concernés ainsi que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de leurs décisions et avis. »

VIII. - L'article L. 1524-5 du même code est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« En outre, les établissements publics de santé, les établissements publics sociaux ou médico-sociaux ou les groupements de coopération actionnaires ont droit au moins à un représentant au conseil d'administration ou au conseil de surveillance, désigné en son sein par le conseil d'administration de l'établissement ou du groupement concerné. » ;

2° Le dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les sociétés d'économie mixte locales mentionnées à l'article L. 1522-6 ne sont pas autorisées à prendre de participation dans le capital d'une société commerciale. »

Article 28

Les conditions d'élaboration des statistiques relatives aux accidents corporels de la circulation routière et leurs conséquences médicales sont déterminées par un arrêté signé conjointement par les ministres chargés de la santé et des transports.

TITRE IV

OBJECTIFS ET MISE EN OEUVRE

DES PLANS NATIONAUX

Chapitre Ier

Rapport d'objectifs

Article 29

Le titre II du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III

« Alimentation, publicité et promotion

« Art. L. 2133-1. - Les messages publicitaires télévisés ou radiodiffusés en faveur de boissons avec ajouts de sucres, de sel ou d'édulcorants de synthèse et de produits alimentaires manufacturés, émis et diffusés à partir du territoire français et reçus sur ce territoire, doivent contenir une information à caractère sanitaire. La même obligation d'information s'impose aux actions de promotion de ces boissons et produits.

« Les annonceurs peuvent déroger à cette obligation sous réserve du versement d'une contribution au profit de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé. Cette contribution est destinée à financer la réalisation et la diffusion d'actions d'information et d'éducation nutritionnelles, notamment dans les médias concernés ainsi qu'au travers d'actions locales.

« La contribution prévue à l'alinéa précédent est assise sur le montant annuel des sommes destinées à l'émission et à la diffusion des messages visés au premier alinéa, hors remise, rabais, ristourne et taxe sur la valeur ajoutée, payées par les annonceurs aux régies. Le montant de cette contribution est égal à 1,5 % du montant de ces sommes.

« Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de consultation des annonceurs sur les actions de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et après consultation du Bureau de vérification de la publicité. »

Article 30

Les distributeurs automatiques de boissons et de produits alimentaires payants et accessibles aux élèves sont interdits dans les établissements scolaires à compter du 1er septembre 2005.

Article 31

Dans le troisième alinéa (2°) de l'article L. 214-1 du code de la consommation, après les mots : « la composition », sont insérés les mots : « y compris, pour les denrées alimentaires, la composition nutritionnelle ».

Article 32

Est approuvé le rapport d'objectifs de santé publique pour les années 2004 à 2008 annexé à la présente loi.

Chapitre II

Cancer et consommations à risques

Article 33

Dans le titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, après le chapitre V, il est inséré un chapitre V-1 ainsi rédigé :

« Chapitre V-1

« Lutte contre le cancer

(Décret n° 2005-419 du 3/03/2005)

« Art. L. 1415-2. - L'Institut national du cancer est chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer. A ce titre, il exerce notamment les missions suivantes :

« 1° Observation et évaluation du dispositif de lutte contre le cancer, en s'appuyant notamment sur les professionnels et les industriels de santé ainsi que sur les représentants des usagers ;

« 2° Définition de référentiels de bonnes pratiques et de prise en charge en cancérologie ainsi que de critères d'agrément des établissements et des professionnels de santé pratiquant la cancérologie ;

« 3° Information des professionnels et du public sur l'ensemble des problèmes relatifs au cancer ;

« 4° Participation à la mise en place et à la validation d'actions de formation médicale et paramédicale continue des professions et personnes intervenant dans le domaine de la lutte contre le cancer ;

« 5° Mise en oeuvre, financement, coordination d'actions particulières de recherche et de développement, et désignation d'entités et d'organisations de recherche en cancérologie répondant à des critères de qualité, en liaison avec les organismes publics de recherche concernés ;

« 6° Développement et suivi d'actions communes entre opérateurs publics et privés en cancérologie dans les domaines de la prévention, de l'épidémiologie, du dépistage, de la recherche, de l'enseignement, des soins et de l'évaluation ;

« 7° Participation au développement d'actions européennes et internationales ;

« 8° Réalisation, à la demande des ministres intéressés, de toute expertise sur les questions relatives à la cancérologie et à la lutte contre le cancer.

« L'Institut national du cancer établit un rapport d'activité annuel qui est transmis au Gouvernement et au Parlement.

« Art. L. 1415-3. - L'Institut national du cancer est constitué, sans limitation de durée, sous la forme d'un groupement d'intérêt public constitué entre l'Etat et des personnes morales publiques et privées intervenant dans le domaine de la santé et de la recherche sur le cancer.

« Sous réserve des dispositions du présent chapitre, ce groupement est régi par les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France. Un décret précise les modalités de mise en oeuvre du présent article.

« Art. L. 1415-4. - Le directeur général, le président du conseil d'administration et le président du conseil scientifique de l'Institut national du cancer sont nommés pour une durée de cinq ans par décret.

« Il n'est pas nommé de commissaire du Gouvernement auprès de l'institut.

« Art. L. 1415-5. - L'Institut national du cancer peut bénéficier de dons et de legs.

« Art. L. 1415-6. - Le personnel de l'Institut national du cancer comprend :

« 1° Des agents régis par les titres II, III et IV du statut général des fonctionnaires ou des agents publics régis par des statuts particuliers ;

« 2° Des agents contractuels de droit public mis à disposition par les parties selon les conditions fixées par la convention constitutive ;

« 3° Des personnels régis par le code du travail. »

Article 34

Les mesures de dépistage du cancer comporteront un programme spécifique destiné à favoriser l'approche et le suivi des populations confrontées à l'exclusion.

Article 35

L'article L. 1333-11 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les radiophysiciens employés par des établissements publics de santé sont des agents non titulaires de ces établissements. Les dispositions particulières qui leur sont applicables compte tenu du caractère spécifique de leur activité sont fixées par voie réglementaire. »

Article 36

I. - Après l'article L. 3512-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 3512-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 3512-4. - Les agents mentionnés à l'article L. 1312-1, les médecins inspecteurs de la santé publique, les ingénieurs du génie sanitaire, les inspecteurs de l'action sanitaire et sociale et les agents mentionnés à l'article L. 611-10 du code du travail, habilités et assermentés, veillent au respect des dispositions de l'article L. 3511-7 du présent code ainsi que des règlements pris pour son application, et procèdent à la recherche et à la constatation des infractions prévues par ces textes.

« A cet effet, ils disposent, chacun pour ce qui le concerne, des prérogatives qui leur sont reconnues en matière de contrôle ou de constatation des infractions par les articles L. 1312-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5413-1 du présent code, L. 313-13 du code de l'action sociale et des familles, L. 611-8 à L. 611-12-1 du code du travail et par les textes pris pour leur application. »

II. - Dans le deuxième alinéa de l'article L. 611-1 du code du travail, après les mots : « code de la sécurité sociale », sont insérés les mots : « , les infractions aux dispositions de l'article L. 3511-7 du code de la santé publique et des règlements pris pour son application, ».

Article 37

I. - L'article L. 3512-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Peuvent exercer les mêmes droits les associations de consommateurs mentionnées à l'article L. 421-1 du code de la consommation ainsi que les associations familiales mentionnées aux articles L. 211-1 et L. 211-2 du code de l'action sociale et des familles pour les infractions aux dispositions prévues à l'article L. 3512-2 et pour celles prises en application de l'article L. 3511-7. »

II. - Au premier alinéa de l'article L. 3512-2 du même code, il est inséré, avant la référence : « L. 3511-3 », la référence : « L. 3511-2, ».

III. - Après l'article L. 3512-2 du même code, il est inséré un article L. 3512-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 3512-3. - Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues à l'article L. 3512-2.

« La peine encourue par les personnes morales est l'amende dans les conditions prévues par l'article 131-41 du code pénal.

« En cas de propagande ou de publicité interdite, la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 3512-2 est applicable.

« En outre, les deuxième, troisième, cinquième et sixième alinéas de l`article L. 3512-2 sont applicables, en cas de poursuites pénales engagées contre une personne morale ou de condamnation prononcée contre celle-ci. »

Article 38

I. - Au premier alinéa de l'article L. 3511-3 du code de la santé publique, après les mots : « ainsi que toute distribution gratuite », sont ajoutés les mots : « ou vente d'un produit du tabac à un prix de nature promotionnelle contraire aux objectifs de santé publique ».

II. - Le premier alinéa de l'article 572 du code général des impôts est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le prix de détail des cigarettes, exprimé aux 1 000 unités, ne peut toutefois être homologué s'il est inférieur à celui obtenu en appliquant, au prix moyen de ces produits, un pourcentage fixé par décret. »

Article 39

La seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 3511-3 du code de la santé publique est remplacée par trois alinéas ainsi rédigés :

« Elles ne s'appliquent pas non plus :

« 1° Aux publications et services de communication en ligne édités par les organisations professionnelles de producteurs, fabricants et distributeurs des produits du tabac, réservés à leurs adhérents, ni aux publications professionnelles spécialisées dont la liste est établie par arrêté ministériel signé par les ministres chargés de la santé et de la communication ; ni aux services de communication en ligne édités à titre professionnel qui ne sont accessibles qu'aux professionnels de la production, de la fabrication et de la distribution des produits du tabac ;

« 2° Aux publications imprimées et éditées et aux services de communication en ligne mis à disposition du public par des personnes établies dans un pays n'appartenant pas à l'Union européenne ou à l'Espace économique européen, lorsque ces publications et services de communication en ligne ne sont pas principalement destinés au marché communautaire. »

Article 40

Dans le premier alinéa de l'article L. 3512-2 du code de la santé publique, la somme : « 75 000 EUR » est remplacée par la somme : « 100 000 EUR ».

Article 41

I. - Après l'article L. 3351-7 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 3351-8 ainsi rédigé :

« Art. L. 3351-8. - Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, habilités et assermentés, veillent au respect des dispositions de l'article L. 3323-2 ainsi que des règlements pris pour son application, et procèdent à la recherche et à la constatation des infractions prévues par ces textes.

« A cet effet, ils disposent des prérogatives qui leur sont reconnues en matière de contrôle ou de constatation des infractions par les II et IV de l'article L. 141-1 du code de la consommation. »

II. - Le II de l'article L. 141-1 du code de la consommation est complété par les mots : « , et par l'article L. 3351-8 du code de la santé publique ».

Article 42

Le Gouvernement remet au Parlement un rapport avant le 30 juin 2005 sur les conditions de la création d'états généraux de la lutte contre l'alcoolisme.

Article 43

L'article L. 3355-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Peuvent exercer les mêmes droits les associations de consommateurs mentionnées à l'article L. 421-1 du code de la consommation pour les infractions prévues au chapitre Ier du présent titre ainsi que les associations familiales mentionnées aux articles L. 211-1 et L. 211-2 du code de l'action sociale et des familles pour les infractions prévues aux chapitres Ier et III du présent titre. »

Article 44

I. - L'article 1613 bis du code général des impôts est ainsi rédigé :

« Art. 1613 bis. - I. - Les boissons constituées par :

« a) Un mélange préalable de boissons ayant un titre alcoométrique acquis n'excédant pas 1,2 % vol. et de boissons alcooliques définies aux articles 401, 435 et au a du I de l'article 520 A,

« ou

« b) Un ou plusieurs produits alcooliques, définis aux articles 401, 435 et au a du I de l'article 520 A qui ne répondent pas aux définitions prévues aux règlements modifiés n° 1576/89 du Conseil du 29 mai 1989, n° 1601/91 du Conseil du 10 juin 1991 et n° 1493/99 du Conseil du 17 mai 1999, au 5° de l'article 458 du code général des impôts, qui ne bénéficient pas d'indications géographiques protégées ou d'attestations de spécificité au sens de la réglementation communautaire, et qui contiennent plus de 35 grammes de sucre ou une édulcoration équivalente par litre exprimée en sucre inverti,

« font l'objet d'une taxe perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés dès lors que la boisson obtenue présente un titre alcoométrique acquis de plus de 1,2 % vol. et inférieur à 12 % vol.

« II. - Le tarif de la taxe mentionnée au I est fixé à 11 EUR par décilitre d'alcool pur.

« III. - La taxe est due lors de la mise à la consommation en France des boissons mentionnées au I. Elle est acquittée, selon le cas, par les fabricants, les entrepositaires agréés, les importateurs, les personnes qui réalisent l'acquisition intracommunautaire de ces boissons ou par les personnes visées au b du II de l'article 302 D.

« IV. - Cette taxe est recouvrée et contrôlée sous les mêmes règles, conditions, garanties et sanctions qu'en matière de contributions indirectes.

« V. - Le produit de cette taxe est versé à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. »

II. - Les dispositions du I entrent en vigueur à compter du 1er janvier 2005.

Article 45

L'article L. 3311-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ces campagnes doivent également porter sur la prévention du syndrome d'alcoolisation foetale et inciter en particulier les femmes enceintes à ne pas consommer d'alcool. »

Article 46

I. - Le premier alinéa de l'article L. 3332-11 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Toutefois, les débits de boissons à consommer sur place peuvent être transférés sans limitation de distance au profit de certains établissements de tourisme dans des cas et selon des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat. »

II. - L'article L. 3332-13 du même code est abrogé.

Article 47

I. - Les deux derniers alinéas de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation et concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.

« Le demandeur de l'autorisation pour les médicaments mentionnés au a adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ; il adresse également périodiquement au ministre chargé de la santé des informations sur le coût pour l'assurance maladie du médicament bénéficiant de l'autorisation octroyée.

« Pour les médicaments mentionnés au b, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

« L'autorisation des médicaments mentionnés au a et au b peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique. »

II. - Le dernier alinéa de l'article L. 5126-2 du même code est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à d'autres établissements mentionnés à l'article L. 5126-1, ainsi qu'à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités de facturation de ces préparations et de ces spécialités. Les préparations hospitalières susmentionnées et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être également délivrées par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9.

« Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement ou, dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 3114-6, pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.

« Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

III. - L'article L. 5126-3 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 5126-3. - Les activités prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126-2 sont assurées sur autorisation de l'autorité administrative mentionnée à l'article L. 5126-7, délivrée pour une durée déterminée après avis de l'inspection compétente et au vu d'une convention qui fixe les engagements des parties contractantes. »

IV. - 1. Dans le premier alinéa de l'article L. 5126-1 du même code, après les mots : « les groupements de coopération sanitaire, », sont insérés les mots : « les hôpitaux des armées, ».

2. Dans le deuxième alinéa du même article, après les mots : « au syndicat interhospitalier », sont insérés les mots : « , dans les hôpitaux des armées ».

V. - L'article L. 5126-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les hôpitaux des armées, les autorisations mentionnées au présent article sont délivrées par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de la santé. »

VI. - Dans la première phrase du 2° de l'article L. 5121-1 du même code, les mots : « dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé » sont remplacés par les mots : « par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé ».

VII. - L'article L. 5126-8 du même code est abrogé.

VIII. - Dans le premier alinéa de l'article L. 5126-1 du même code, la référence : « L. 5126-8, » est supprimée.

IX. - Aux articles L. 5126-7 et L. 5126-10 du même code, les mots : « les organismes et établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9 » sont remplacés par les mots : « les établissements mentionnés à l'article L. 5126-9 ».

Article 48

L'article L. 312-16 du code de l'éducation est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Un cours d'apprentissage sur les premiers gestes de secours est délivré aux élèves de collège et de lycée, selon des modalités définies par décret. »

Article 49

La section 9 du chapitre II du titre Ier du livre III du code de l'éducation est complétée par un article L. 312-17 ainsi rédigé :

« Art. L. 312-17. - Une information est également délivrée sur les conséquences de la consommation d'alcool par les femmes enceintes sur le développement du foetus, notamment les atteintes du système nerveux central, dans les collèges et les lycées, à raison d'au moins une séance annuelle, par groupe d'âge homogène. Ces séances pourront associer les personnels contribuant à la mission de santé scolaire ainsi que d'autres intervenants extérieurs. »

Article 50

Le chapitre Ier du titre III du livre VI du code de l'éducation est complété par un article L. 631-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 631-3. - La formation initiale et continue de tous les professionnels de santé ainsi que des professionnels du secteur médico-social comprend un enseignement spécifique dédié aux effets de l'alcool sur le foetus. Cet enseignement doit avoir pour objectif de favoriser la prévention par l'information ainsi que le diagnostic et l'orientation des femmes concernées et des enfants atteints vers les services médicaux et médico-sociaux spécialisés. »

Article 51

Le chapitre II du titre Ier du livre III du code de l'éducation est complété par une section 10 ainsi rédigée :

« Section 10

« Prévention et information sur les toxicomanies

« Art. L. 312-18. - Une information est délivrée sur les conséquences de la consommation de drogues sur la santé, notamment concernant les effets neuropsychiques et comportementaux du cannabis, dans les collèges et les lycées, à raison d'au moins une séance annuelle, par groupes d'âge homogène. Ces séances pourront associer les personnels contribuant à la mission de santé scolaire ainsi que d'autres intervenants extérieurs. »

Article 52

L'usage du titre de psychothérapeute est réservé aux professionnels inscrits au registre national des psychothérapeutes.

L'inscription est enregistrée sur une liste dressée par le représentant de l'Etat dans le département de leur résidence professionnelle. Elle est tenue à jour, mise à la disposition du public et publiée régulièrement. Cette liste mentionne les formations suivies par le professionnel. En cas de transfert de la résidence professionnelle dans un autre département, une nouvelle inscription est obligatoire. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent à nouveau faire usage du titre de psychothérapeute.

L'inscription sur la liste visée à l'alinéa précédent est de droit pour les titulaires d'un diplôme de docteur en médecine, les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue dans les conditions définies par l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social et les psychanalystes régulièrement enregistrés dans les annuaires de leurs associations.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les conditions de formation théoriques et pratiques en psychopathologie clinique que doivent remplir les personnes visées aux deuxième et troisième alinéas.

Chapitre III

Santé et environnement

Article 53

Après l'article L. 1311-5 du code de la santé publique, il est inséré un chapitre Ier bis intitulé « Plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement », qui comprend deux articles L. 1311-6 et L. 1311-7 ainsi rédigés :

« Art. L. 1311-6. - Un plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement est élaboré tous les cinq ans. Ce plan prend notamment en compte les effets sur la santé des agents chimiques, biologiques et physiques présents dans les différents milieux de vie, y compris le milieu de travail, ainsi que ceux des événements météorologiques extrêmes.

« Art. L. 1311-7. - Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement est mis en oeuvre dans les régions, la collectivité territoriale de Corse et à Saint-Pierre-et-Miquelon dans les conditions prévues aux articles L. 1411-10 à L. 1411-13-1. »

Article 54

I. - Dans le premier alinéa de l'article L. 1311-1 du code de la santé publique, les mots : « Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « Haut Conseil de la santé publique et, le cas échéant, du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels ».

II. - L'article L. 1311-5 du même code est abrogé.

Article 55

L'article L. 1413-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° La dernière phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée :

« Les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail fournissent à l'institut les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, dans les conditions de confidentialité mentionnées à l'article L. 1413-5. » ;

2° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions. L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au travail. »

Article 56

Le dernier alinéa de l'article L. 1321-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« L'utilisation d'eau impropre à la consommation pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine est interdite. »

Article 57

L'article L. 1321-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après les mots : « destinée à l'alimentation des collectivités humaines », sont insérés les mots : « mentionné à l'article L. 215-13 du code de l'environnement » ;

2° a) Dans le premier alinéa, les mots : « toutes activités et tous dépôts ou installations » sont remplacés par les mots : « toutes sortes d'installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols » et les mots « les activités, installations et dépôts » sont remplacés par les mots : « les installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols » ;

b) Dans le deuxième alinéa, les mots : « les activités, dépôts et installations » sont remplacés par les mots : « les installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols » ;

3° Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque les conditions hydrologiques et hydrogéologiques permettent d'assurer efficacement la préservation de la qualité de l'eau par des mesures de protection limitées au voisinage immédiat du captage, l'acte portant déclaration d'utilité publique peut n'instaurer qu'un périmètre de protection immédiate.

« Toutefois, pour les points de prélèvement existant à la date du 18 décembre 1964 et bénéficiant d'une protection naturelle permettant d'assurer efficacement la préservation de la qualité des eaux, l'autorité administrative dispose d'un délai de cinq ans à compter de la publication de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique pour instituer les périmètres de protection immédiate. » ;

4° Le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« Des actes déclaratifs d'utilité publique déterminent, dans les mêmes conditions, les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants et peuvent déterminer des périmètres de protection autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés. » ;

5° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les servitudes afférentes aux périmètres de protection ne font pas l'objet d'une publication aux hypothèques. Un décret en Conseil d'Etat précise les mesures de publicité de l'acte portant déclaration d'utilité publique prévu au premier alinéa, et notamment les conditions dans lesquelles les propriétaires sont individuellement informés des servitudes portant sur leurs terrains. »

Article 58

I. - Après l'article L. 1321-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1321-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1321-2-1. - Lorsqu'une ou des collectivités territoriales sont alimentées en eau destinée à la consommation humaine par des ouvrages de prélèvement, propriétés de personnes privées et ne relevant pas d'une délégation de service public, l'autorité administrative peut déclarer d'utilité publique à la demande de la personne privée, et après avis conforme de la majorité des collectivités alimentées en eau au regard des populations desservies, la détermination des périmètres de protection rapprochée autour du point de prélèvement dans les conditions qui sont définies au premier alinéa de l'article L. 1321-2. Ces dispositions ne sont applicables qu'aux prélèvements existants au 1er janvier 2004.

« Les interdictions, les réglementations et autres effets des dispositions des précédents alinéas cessent de s'appliquer de plein droit dès lors que le point de prélèvement n'alimente plus en totalité le service public de distribution d'eau destinée à la consommation humaine. »

II. - L'article L. 1321-3 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque les indemnités visées au premier alinéa sont dues à raison de l'instauration d'un périmètre de protection rapprochée visé à l'article L. 1321-2-1, celles-ci sont à la charge du propriétaire du captage. »

Article 59

I. - L'article L. 1321-2 du code de la santé publique est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« Nonobstant toutes dispositions contraires, les collectivités publiques qui ont acquis des terrains situés à l'intérieur des périmètres de protection rapprochée de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines peuvent, lors de l'instauration ou du renouvellement des baux ruraux visés au titre Ier du livre IV du code rural portant sur ces terrains, prescrire au preneur des modes d'utilisation du sol afin de préserver la qualité de la ressource en eau.

« Par dérogation au titre Ier du livre IV du code rural, le tribunal administratif est seul compétent pour régler les litiges concernant les baux renouvelés en application de l'alinéa précédent.

« Dans les périmètres de protection rapprochée de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, les communes ou les établissements publics de coopération intercommunale compétents peuvent instaurer le droit de préemption urbain dans les conditions définies à l'article L. 211-1 du code de l'urbanisme. Ce droit peut être délégué à la commune ou à l'établissement public de coopération intercommunale responsable de la production d'eau destinée à la consommation humaine dans les conditions prévues à l'article L. 213-3 du code de l'urbanisme. »

II. - Dans le premier alinéa de l'article L. 211-1 du code de l'urbanisme, après les mots : « des zones d'urbanisation futures délimitées par ce plan, », sont insérés les mots : « dans les périmètres de protection rapprochée de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines définis en application de l'article L. 1321-2 du code de la santé publique, ».

Article 60

L'article L. 1321-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1321-4. - I. - Toute personne publique ou privée responsable d'une production ou d'une distribution d'eau au public, en vue de l'alimentation humaine sous quelque forme que ce soit, qu'il s'agisse de réseaux publics ou de réseaux intérieurs, ainsi que toute personne privée responsable d'une distribution privée autorisée en application de l'article L. 1321-7 est tenue de :

« 1° Surveiller la qualité de l'eau qui fait l'objet de cette production ou de cette distribution, notamment au point de pompage en ce qui concerne les dérivés mercuriels ;

« 2° Se soumettre au contrôle sanitaire ;

« 3° Prendre toutes mesures correctives nécessaires en vue d'assurer la qualité de l'eau, et en informer les consommateurs en cas de risque sanitaire ;

« 4° N'employer que des produits et procédés de traitement de l'eau, de nettoyage et de désinfection des installations qui ne sont pas susceptibles d'altérer la qualité de l'eau distribuée ;

« 5° Respecter les règles de conception et d'hygiène applicables aux installations de production et de distribution ;

« 6° Se soumettre aux règles de restriction ou d'interruption, en cas de risque sanitaire, et assurer l'information et les conseils aux consommateurs dans des délais proportionnés au risque sanitaire.

« II. - En cas de risque grave pour la santé publique ayant pour origine une installation intérieure ne distribuant pas d'eau au public, l'occupant ou le propriétaire de cette installation doit, sur injonction du représentant de l'Etat, prendre toute mesure pour faire cesser le risque constaté et notamment rendre l'installation conforme aux règles d'hygiène dans le délai qui lui est imparti. »

Article 61

L'article L. 1321-5 du code de la santé publique est abrogé.

Article 62

L'article L. 1321-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1321-6. - En cas de condamnation du délégataire par application des dispositions de l'article L. 1324-3, le ministre chargé de la santé peut, après avoir entendu le délégataire et demandé l'avis de la collectivité territoriale intéressée, et après avis du Haut Conseil de la santé publique, prononcer la déchéance de la délégation, sauf recours devant la juridiction administrative. »

Article 63

L'article L. 1321-7 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1321-7. - I. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 214-1 du code de l'environnement, est soumise à autorisation de l'autorité administrative compétente l'utilisation de l'eau en vue de la consommation humaine, à l'exception de l'eau minérale naturelle, pour :

« 1° La production ;

« 2° La distribution, sous quelque forme que ce soit, y compris la glace alimentaire, par une personne publique ou privée, à l'exception de la distribution par des réseaux particuliers alimentés par un réseau de distribution public ;

« 3° Le conditionnement.

« II. - Sont soumises à déclaration auprès de l'autorité administrative compétente :

« 1° L'extension ou la modification d'installations collectives de distribution qui ne modifient pas de façon notable les conditions de l'autorisation prévue au I ;

« 2° La distribution par des réseaux particuliers alimentés par un réseau de distribution public qui peuvent présenter un risque pour la santé publique. »

Article 64

L'article L. 1321-10 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1321-10. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des dispositions du présent chapitre à l'exception de l'article L. 1321-9, et notamment celles relatives au contrôle de leur exécution et les conditions dans lesquelles les dépenses du contrôle sanitaire sont à la charge de la personne publique ou privée responsable de la production ou de la distribution ou de l'entreprise alimentaire ou de conditionnement concernée. »

Article 65

I. - L'intitulé du chapitre II du titre II du livre III de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Eaux minérales naturelles ».

II. - L'article L. 1322-1 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1322-1. - I. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 214-1 du code de l'environnement, l'eau minérale naturelle fait l'objet d'une reconnaissance et d'une autorisation par l'autorité administrative compétente pour :

« 1° L'exploitation de la source ;

« 2° Le conditionnement de l'eau ;

« 3° L'utilisation à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ;

« 4° La distribution en buvette publique.

« II. - Toute modification notable des caractéristiques de l'eau minérale naturelle ou tout changement notable des conditions d'exploitation de la source doit faire l'objet d'une demande de révision de la reconnaissance ou de l'autorisation d'exploitation. »

Article 66

L'article L. 1322-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1322-2. - I. - Toute personne qui offre au public de l'eau minérale, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, est tenue de s'assurer que cette eau est propre à l'usage qui en est fait.

« II. - Toute personne publique ou privée titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1322-1 est tenue de :

« 1° Surveiller la qualité de l'eau minérale naturelle ;

« 2° Se soumettre au contrôle sanitaire ;

« 3° N'employer que des produits et procédés de nettoyage et de désinfection des installations qui ne sont pas susceptibles d'altérer la qualité de l'eau minérale naturelle distribuée ;

« 4° N'employer que des produits et procédés de traitement qui ne modifient pas la composition de cette eau dans ses constituants essentiels et n'ont pas pour but d'en modifier les caractéristiques microbiologiques, à l'exception du traitement de l'eau utilisée dans les établissements thermaux visant à prévenir les risques sanitaires spécifiques à certains soins ;

« 5° Respecter les règles de conception et d'hygiène applicables aux installations de production et de distribution ;

« 6° Se soumettre aux règles de restriction ou d'interruption de la distribution au public en cas de risque sanitaire et assurer, en ce cas, l'information des consommateurs. »

Article 67

I. - L'article L. 1322-9 du code de la santé publique est abrogé.

II. - L'article L. 1322-13 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1322-13. - Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :

« 1° Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment celles du contrôle de leur exécution ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses du contrôle de la qualité de l'eau sont à la charge de l'exploitant ;

« 2° Après enquête publique, la déclaration d'intérêt public et le périmètre de protection des sources d'eau minérale naturelle. »

Article 68

L'article L. 1324-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1324-1. - Outre les officiers de police judiciaire, sont compétents pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des chapitres Ier et II du présent titre ainsi qu'aux règlements pris pour leur application :

« 1° Les agents mentionnés à l'article L. 1312-1, habilités et assermentés à cet effet ;

« 2° Les agents mentionnés aux 1°, 2°, 5°, 8° et 9° du I et au II de l'article L. 216-3 du code de l'environnement, ainsi que les agents des services déconcentrés du ministère chargé de l'industrie, habilités et assermentés à cet effet, pour les infractions relatives aux périmètres de protection prévus aux articles L. 1321-2 et L. 1322-3 à L. 1322-7. »

Article 69

L'article L. 1324-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1324-2. - Les infractions aux dispositions des chapitres Ier et II du présent titre ainsi qu'aux règlements pris pour leur application sont constatées par des procès-verbaux qui font foi jusqu'à preuve du contraire.

« Les procès-verbaux sont dressés en double exemplaire, dont l'un est adressé au préfet et l'autre au procureur de la République. Une copie en est également remise à l'intéressé. »

Article 70

I. - L'intitulé du chapitre IV du titre II du livre III de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Dispositions pénales et administratives ».

II. - Au début de ce chapitre, il est inséré une section 1 ainsi rédigée :

« Section 1

« Sanctions administratives

« Art. L. 1324-1 A. - I. - Indépendamment des poursuites pénales, en cas d'inobservation des dispositions prévues par les articles L. 1321-1, L. 1321-2, L. 1321-4, L. 1321-8, L. 1322-2, L. 1322-3 et L. 1322-4 ou des règlements et décisions individuelles pris pour leur application, l'autorité administrative compétente met en demeure la personne responsable de la production ou de la distribution de l'eau au public ou, à défaut, le propriétaire de l'installation de production, de distribution ou de l'établissement thermal concerné d'y satisfaire dans un délai déterminé.

« II. - Si, à l'expiration du délai fixé, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, l'autorité administrative compétente peut :

« 1° L'obliger à consigner entre les mains d'un comptable public une somme correspondant à l'estimation du montant des travaux à réaliser, laquelle sera restituée au fur et à mesure de leur exécution ; il est, le cas échéant, procédé au recouvrement de cette somme comme en matière de créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine ;

« 2° Faire procéder d'office, aux frais de l'intéressé, à l'exécution des mesures prescrites. Les sommes consignées en application des dispositions ci-dessus peuvent être utilisées pour régler les dépenses entraînées par l'exécution d'office ;

« 3° Suspendre, s'il y a lieu, la production ou la distribution jusqu'à exécution des conditions imposées.

« Art. L. 1324-1 B. - Lorsqu'une installation de production, de distribution d'eau au public ou un établissement thermal est exploité sans l'autorisation ou la déclaration prévue aux articles L. 1321-7 ou L. 1322-1, l'autorité administrative compétente met en demeure la personne responsable de la production ou de la distribution de l'eau au public ou, à défaut, le propriétaire de l'installation de production, de distribution d'eau ou de l'établissement thermal en cause de régulariser sa situation dans un délai déterminé, en déposant une déclaration ou une demande d'autorisation. Elle peut, par arrêté motivé, suspendre la production ou la distribution jusqu'à la décision relative à la demande d'autorisation.

« Si la personne responsable de la production ou de la distribution de l'eau au public ou, à défaut, le propriétaire de l'installation de production, de distribution d'eau ou de l'établissement thermal concerné ne défère pas à la mise en demeure de régulariser sa situation, si sa demande d'autorisation est rejetée ou si l'autorisation a été annulée par le juge administratif, l'autorité administrative compétente peut, en cas de nécessité, ordonner la fermeture ou la suppression de l'installation ou de l'établissement en cause.

« Le représentant de l'Etat peut faire procéder par un agent de la force publique à l'apposition des scellés sur une installation de production, de distribution d'eau au public ou un établissement thermal maintenu en fonctionnement soit en infraction à une mesure de suppression, de fermeture ou de suspension prise en application du présent article, soit en dépit d'un arrêté de refus d'autorisation. »

III. - Avant l'article L. 1324-1 du même code, il est inséré une division et un intitulé ainsi rédigés : « Section 2. - Sanctions pénales ».

Article 71

L'article L. 1324-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1324-3. - I. - Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 EUR d'amende le fait :

« 1° D'offrir ou de vendre au public de l'eau en vue de l'alimentation humaine, y compris la glace alimentaire, sans s'être assuré que cette eau ou cette glace est propre à la consommation ou à l'usage qui en est fait ;

« 2° D'utiliser de l'eau impropre à la consommation pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine ;

« 3° D'exercer les activités énumérées au I de l'article L. 1321-7 et au I de l'article L. 1322-1 sans les autorisations qu'ils prévoient ;

« 4° De ne pas se conformer aux dispositions des actes portant déclaration d'utilité publique ou des actes déclaratifs d'utilité publique mentionnés à l'article L. 1321-2 ;

« 5° De ne pas se conformer aux dispositions relatives à l'interdiction et à la réglementation des activités, travaux, dépôts et installations, dans les périmètres de protection mentionnés aux articles L. 1322-3 à L. 1322-7 ;

« 6° De ne pas se conformer aux dispositions prévues au I de l'article L. 1321-4 ou, concernant les eaux minérales, à l'article L. 1322-2 ;

« 7° De refuser de prendre toute mesure prévue au II de l'article L. 1321-4 pour faire cesser un risque grave pour la santé publique ;

« 8° D'amener par canaux à ciel ouvert de l'eau destinée à l'alimentation humaine en violation des dispositions de l'article L. 1321-8.

« II. - Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent article. Elles encourent la peine d'amende dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal. »

Article 72

I. - Dans le premier alinéa de l'article L. 1334-1 du code de la santé publique, les mots : « médecin du service de l'Etat dans le département compétent en matière sanitaire et sociale » sont remplacés par les mots : « médecin inspecteur de santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ».

II. - Le second alinéa de l'article L. 1334-1 du même code est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le médecin recevant la déclaration informe le représentant de l'Etat dans le département de l'existence d'un cas de saturnisme dans les immeubles ou parties d'immeubles habités ou fréquentés régulièrement par ce mineur.

« Le représentant de l'Etat fait immédiatement procéder par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou, par application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, par le directeur du service communal d'hygiène et de santé de la commune concernée à une enquête sur l'environnement du mineur, afin de déterminer l'origine de l'intoxication. Dans le cadre de cette enquête, le représentant de l'Etat peut prescrire la réalisation d'un diagnostic portant sur les revêtements des immeubles ou parties d'immeubles habités ou fréquentés régulièrement par ce mineur.

« Le représentant de l'Etat peut également faire procéder au diagnostic visé ci-dessus lorsqu'un risque d'exposition au plomb pour un mineur est porté à sa connaissance. »

Article 73

I. - Le premier alinéa de l'article L. 1334-2 du code de la santé publique est remplacé par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Dans le cas où l'enquête sur l'environnement du mineur mentionnée à l'article L. 1334-1 met en évidence la présence d'une source d'exposition au plomb susceptible d'être à l'origine de l'intoxication du mineur, le représentant de l'Etat dans le département prend toutes mesures nécessaires à l'information des familles, qu'il incite à adresser leurs enfants mineurs en consultation à leur médecin traitant, à un médecin hospitalier ou à un médecin de prévention, et des professionnels de santé concernés. Il invite la personne responsable, en particulier le propriétaire, le syndicat des copropriétaires, l'exploitant du local d'hébergement, l'entreprise ou la collectivité territoriale dont dépend la source d'exposition au plomb identifiée par l'enquête, à prendre les mesures appropriées pour réduire ce risque.

« Si des revêtements dégradés contenant du plomb à des concentrations supérieures aux seuils définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction sont susceptibles d'être à l'origine de l'intoxication du mineur, le représentant de l'Etat dans le département notifie au propriétaire ou au syndicat des copropriétaires ou à l'exploitant du local d'hébergement son intention de faire exécuter sur l'immeuble incriminé, à leurs frais, pour supprimer le risque constaté, les travaux nécessaires, dont il précise, après avis des services ou de l'opérateur mentionné à l'article L. 1334-4, la nature, le délai dans lesquels ils doivent être réalisés, ainsi que les modalités d'occupation pendant leur durée et, si nécessaire, les exigences en matière d'hébergement. Le délai dans lequel doivent être réalisés les travaux est limité à un mois, sauf au cas où, dans ce même délai, est assuré l'hébergement de tout ou partie des occupants hors des locaux concernés. Le délai de réalisation des travaux est alors porté à trois mois maximum.

« Les travaux nécessaires pour supprimer le risque constaté comprennent, d'une part, les travaux visant les sources de plomb elles-mêmes et, d'autre part, ceux visant à assurer la pérennité de la protection.

« A défaut de connaître l'adresse actuelle du propriétaire, du syndicat des copropriétaires ou de l'exploitant du local d'hébergement ou de pouvoir l'identifier, la notification le concernant est valablement effectuée par affichage à la mairie de la commune ou, à Paris, Marseille et Lyon, de l'arrondissement où est situé l'immeuble, ainsi que par affichage sur la façade de l'immeuble.

« Le représentant de l'Etat procède de même lorsque le diagnostic mentionné à l'article précédent met en évidence la présence de revêtements dégradés contenant du plomb à des concentrations supérieures aux seuils définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction et constituant un risque d'exposition au plomb pour un mineur. »

II. - Dans le deuxième alinéa de l'article L. 1334-2 du même code, après les mots : « le syndicat des copropriétaires », sont insérés les mots : « ou l'exploitant du local d'hébergement ».

Dans le dernier alinéa du même article, après les mots : « du syndicat des copropriétaires », sont insérés les mots : « ou de l'exploitant du local d'hébergement ».

III. - A la fin du deuxième alinéa de l'article L. 1334-2 du même code, les mots : « dans un délai d'un mois à compter de la notification » sont remplacés par les mots et une phrase ainsi rédigée : « dans le délai figurant dans la notification du représentant de l'Etat. Il précise en outre les conditions dans lesquelles il assurera l'hébergement des occupants, le cas échéant. »

Article 74

L'article L. 1334-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1334-3. - Lorsque le propriétaire ou le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement s'est engagé à réaliser les travaux, le représentant de l'Etat procède, au terme du délai indiqué dans la notification de sa décision, au contrôle des lieux, afin de vérifier que le risque d'exposition au plomb est supprimé. Dans le cas contraire, le représentant de l'Etat procède comme indiqué au dernier alinéa de l'article L. 1334-2. A l'issue des travaux, le représentant de l'Etat fait procéder au contrôle des locaux, afin de vérifier que le risque d'exposition au plomb est supprimé. Ce contrôle peut notamment être confié, en application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, au directeur du service communal d'hygiène et de santé de la commune concernée. »

Article 75

L'article L. 1334-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1334-4. - Si la réalisation des travaux mentionnés aux articles L. 1334-2 et L. 1334-3 nécessite la libération temporaire des locaux, le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement est tenu d'assurer l'hébergement des occupants visés à l'article L. 521-1 du code de la construction et de l'habitation. A défaut, et dans les autres cas, le représentant de l'Etat prend les dispositions nécessaires pour assurer un hébergement provisoire.

« Le coût de réalisation des travaux et, le cas échéant, le coût de l'hébergement provisoire des occupants visés à l'alinéa précédent sont mis à la charge du propriétaire ou de l'exploitant du local d'hébergement. La créance est recouvrée comme en matière de contributions directes.

« En cas de refus d'accès aux locaux opposé par le locataire ou le propriétaire, le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement aux personnes chargées de procéder à l'enquête, au diagnostic, au contrôle des lieux ou à la réalisation des travaux, le représentant de l'Etat dans le département saisit le président du tribunal de grande instance qui, statuant en la forme du référé, fixe les modalités d'entrée dans les lieux.

« Lorsque les locaux sont occupés par des personnes entrées par voie de fait ayant fait l'objet d'un jugement d'expulsion devenu définitif et que le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement s'est vu refuser le concours de la force publique pour que ce jugement soit mis à exécution, le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement peut demander au tribunal administratif que tout ou partie de la créance dont il est redevable soit mis à la charge de l'Etat ; cette somme vient en déduction de l'indemnité à laquelle peut prétendre le propriétaire en application de l'article 16 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 portant réforme des procédures civiles d'exécution.

« Le représentant de l'Etat dans le département peut agréer des opérateurs pour réaliser les diagnostics et contrôles prévus au présent chapitre et pour faire réaliser les travaux. »

Article 76

I. - Au chapitre IV du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique, l'article L. 1334-6 devient l'article L. 1334-12 et l'article L. 1334-7 devient l'article L. 1334-13.

II. - L'article L. 1334-5 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1334-5. - Un constat de risque d'exposition au plomb présente un repérage des revêtements contenant du plomb et, le cas échéant, dresse un relevé sommaire des facteurs de dégradation du bâti. Est annexée à ce constat une notice d'information dont le contenu est précisé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction.

« Les conditions exigées de l'auteur du constat et, notamment, ses qualifications sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« Les activités de l'auteur du constat doivent être couvertes par une assurance contre les conséquences de sa responsabilité professionnelle. Il ne doit y avoir aucun lien de nature à porter atteinte à son impartialité et à son indépendance ni avec le ou les propriétaires ou leurs mandataires qui font appel à lui, ni avec une entreprise susceptible d'effectuer les travaux sur les ouvrages, installations ou équipements pour lesquels il réalise ce constat. »

III. - Après l'article L. 1334-5 du même code, sont rétablis les articles L. 1334-6 et L. 1334-7 et sont insérés quatre articles L. 1334-8 à L. 1334-11 ainsi rédigés :

« Art. L. 1334-6. - Le constat mentionné à l'article L. 1334-5 est annexé à toute promesse de vente ou, à défaut de promesse, à l'acte authentique de vente de tout ou partie d'immeuble à usage d'habitation construit avant le 1er janvier 1949. Ce constat doit avoir été établi depuis moins d'un an à la date de la promesse de vente et du contrat susmentionnés. Si, lors de la signature du contrat, ce délai est dépassé, un nouveau constat lui est annexé. Si un tel constat établit l'absence de revêtements contenant du plomb ou la présence de revêtements contenant du plomb à des concentrations inférieures aux seuils définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, il n'y a pas lieu de faire établir un nouveau constat à chaque mutation. Le constat initial sera joint à chaque mutation.

« Aucune clause d'exonération de la garantie des vices cachés ne peut être stipulée à raison des vices constitués par le risque d'exposition au plomb si le constat mentionné à l'article L. 1334-5 n'est pas annexé à l'un des actes susmentionnés.

« Lorsque les locaux sont situés dans un immeuble ou un ensemble immobilier relevant des dispositions de la loi n° 65-557 du 10 juillet 1965 fixant le statut de la copropriété des immeubles bâtis, ou lorsqu'ils appartiennent à des titulaires de droits réels immobiliers sur les locaux, ou à des titulaires de parts donnant droit ou non à l'attribution ou à la jouissance en propriété des locaux, l'obligation mentionnée au premier alinéa ne vise que les parties privatives dudit immeuble affectées au logement.

« Art. L. 1334-7. - A l'expiration d'un délai de quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, le constat mentionné à l'article L. 1334-5 est annexé à tout nouveau contrat de location d'un immeuble affecté en tout ou partie à l'habitation construit avant le 1er janvier 1949. Ce constat doit avoir été établi depuis moins de six ans à la date de la signature du contrat. Si un tel constat établit l'absence de revêtements contenant du plomb ou la présence de revêtements contenant du plomb à des concentrations inférieures aux seuils définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, il n'y a pas lieu de faire établir un nouveau constat à chaque nouveau contrat de location. Le constat initial sera joint à chaque contrat de location.

« Lorsque le contrat de location concerne un logement situé dans un immeuble ou dans un ensemble immobilier relevant des dispositions de la loi n° 65-557 du 10 juillet 1965 précitée, ou appartenant à des titulaires de droits réels immobiliers sur les locaux, ou à des titulaires de parts donnant droit ou non à l'attribution ou à la jouissance en propriété des locaux, l'obligation mentionnée au premier alinéa ne vise que les parties privatives dudit liïlilleuble affectées agi logement.

« L'absence dans le contrat de location du constat susmentionné constitue un manquement aux obligations particulières de sécurité et de prudence susceptible d'engager la responsabilité pénale du bailleur.

« Le constat mentionné ci-dessus est à la charge du bailleur, nonobstant toute convention contraire.

« Art. L. 1334-8. - Tous travaux portant sur les parties à usage commun d'un immeuble collectif affecté en tout ou partie à l'habitation, construit avant le 1er janvier 1949, et de nature à provoquer une altération substantielle des revêtements, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, doivent être précédés d'un constat de risque d'exposition au plomb mentionné à l'article L. 1334-5.

« Si un tel constat établit l'absence de revêtements contenant du plomb ou la présence de revêtements contenant du plomb à des concentrations inférieures aux seuils définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, il n'y a pas lieu de faire établir un nouveau constat à l'occasion de nouveaux travaux sur les mêmes parties.

« En tout état de cause, les parties à usage commun d'un immeuble collectif affecté en tout ou partie à l'habitation, construit avant le 1er janvier 1949, devront avoir fait l'objet d'un constat de risque d'exposition au plomb à l'expiration d'un délai de quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.

« Art. L. 1334-9. - Si le constat, établi dans les conditions mentionnées aux articles L. 1334-6 à L. 1334-8, met en évidence la présence de revêtements dégradés contenant du plomb à des concentrations supérieures aux seuils définis par l'arrêté mentionné à l'article L. 1334-2, le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement doit en informer les occupants et les personnes amenées à faire des travaux dans l'immeuble ou la partie d'immeuble concerné. Il procède aux travaux appropriés pour supprimer le risque d'exposition au plomb, tout en garantissant la sécurité des occupants. En cas de location, lesdits travaux incombent au propriétaire bailleur. La non-réalisation desdits travaux par le propriétaire bailleur, avant la mise en location du logement, constitue un manquement aux obligations particulières de sécurité et de prudence susceptible d'engager sa responsabilité pénale.

« Art. L. 1334-10. - Si le constat de risque d'exposition au plomb établi dans les conditions mentionnées aux articles L. 1334-6, L. 1334-7 et L. 1334-8 fait apparaître la présence de facteurs de dégradation précisés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, l'auteur du constat transmet immédiatement une copie de ce document au représentant de l'Etat dans le département.

« Art. L. 1334-11. - Sur proposition de ses services ou, par application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, du directeur du service communal d'hygiène et de santé de la commune concernée, le représentant de l'Etat dans le département peut prescrire toutes mesures conservatoires, y compris l'arrêt du chantier, si des travaux entraînent un risque d'exposition au plomb pour les occupants d'un immeuble ou la population environnante.

« Le coût des mesures conservatoires prises est mis à la charge du propriétaire, du syndicat de copropriétaires, ou de l'exploitant du local d'hébergement. »

Article 77

I. - L'article L. 1334-12 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au 2°, les mots : « d'intoxication » sont remplacés par les mots : « d'exposition » et les mots : « le risque d'accessibilité » sont remplacés par les mots : « ce risque » ;

2° Le 3° est ainsi rédigé :

« 3° Le contenu et les modalités de réalisation du constat de risque d'exposition au plomb, ainsi que les conditions auxquelles doivent satisfaire leurs auteurs ; ».

II. - Le même article est complété par un 4° ainsi rédigé :

« 4° Les modalités d'établissement du relevé mentionné à l'article L. 1334-5.

III. - Toutefois, à titre transitoire les dispositions des articles L. 1334-1 à L. 1334-6 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente loi restent applicables jusqu'à la publication des décrets prévus par les dispositions du chapitre IV du titre III du livre III de la première partie du même code dans sa rédaction issue de la présente loi.

Article 78

Il est inséré, après le septième alinéa de l'article 3 de la loi n° 89-462 du 6 juillet 1989 tendant à améliorer les rapports locatifs et portant modification de la loi n° 86-1290 du 23 décembre 1986, un alinéa ainsi rédigé :

« Le constat de risque d'exposition au plomb prévu à l'article L. 1334-5 du code de la santé publique doit être annexé au contrat de location. »

Article 79

Le deuxième alinéa de l'article L. 5232-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Ils doivent porter un message de caractère sanitaire précisant que, à pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de l'utilisateur. »

Article 80

I. - Au titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique, après l'article L. 1333-17, il est créé un chapitre III bis intitulé « Rayonnements non ionisants » et comprenant un article L. 1333-21 ainsi rédigé :

« Art. L. 1333-21. - Le préfet peut prescrire, en tant que de besoin, la réalisation de mesures des champs électromagnétiques, en vue de contrôler le respect des valeurs limites fixées, en application du 12° de l'article L. 32 du code des postes et des communications électroniques, afin de protéger la population exposée. Les modalités de réalisation de ces mesures sont définies par arrêté des ministres chargés des télécommunications, de la communication et de la santé. Le coût de ces mesures est à la charge du ou des exploitants concernés. »

II. - L'article L. 96-1 du code des postes et des communications électroniques est ainsi rétabli :

« Art. L. 96-1. - Toute personne qui exploite, sur le territoire d'une commune, une ou plusieurs installations radioélectriques est tenue de transmettre au maire de cette commune, sur sa demande, un dossier établissant l'état des lieux de cette ou de ces installations. Le contenu et les modalités de transmission de ce dossier sont définis par l'arrêté conjoint des ministres chargés des communications électroniques, de la communication, de la santé et de l'environnement. »

Article 81

I. - Le chapitre V du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique est complété par trois articles L. 1335-2-1 à L. 1335-2-3 ainsi rédigés :

« Art. L. 1335-2-1. - Est soumise à déclaration l'exploitation d'un système d'aéroréfrigération, susceptible de générer des aérosols, ne relevant pas de la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement mentionnées à l'article L. 511-1 du code de l'environnement.

« Art. L. 1335-2-2. - L'utilisation d'un système d'aéroréfrigération mentionné à l'article L. 1335-2-1 peut être interdite par l'autorité administrative compétente si les conditions d'aménagement ou de fonctionnement sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé publique ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité dans le délai fixé par l'autorité administrative.

« Art. L. 1335-2-3. - Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application des articles L. 1335-2-1 et 1335-2-2 et notamment :

« 1° Le contenu du dossier de déclaration ;

« 2° Les normes d'hygiène et de sécurité applicables aux systèmes d'aéroréfrigération ;

« 3° Les modalités de contrôle et de surveillance, les conditions d'interdiction d'utilisation du système d'aéroréfrigération, ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses du contrôle sont mises à la charge du responsable du système d'aéroréfrigération. »

II. - Après l'article L. 1336-9 du même code, il est inséré un article L. 1336-10 ainsi rédigé :

« Art. L. 1336-10. - Est puni de 15 000 EUR d'amende le fait de ne pas se conformer à la mesure d'interdiction d'utilisation mentionnée à l'article L. 1335-2-2. »

Article 82

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Dans le chapitre III du titre III du livre III de la première partie, l'article L. 1333-17 devient l'article L. 1333-20 ;

2° L'article L. 1333-17 est ainsi rétabli :

« Art. L. 1333-17. - Peuvent procéder au contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, des mesures de radioprotection prévues par l'article L. 231-7-1 du code du travail et par le code minier, ainsi que des règlements pris pour leur application, outre les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, les inspecteurs de la radioprotection désignés par l'autorité administrative parmi :

« 1° Les inspecteurs des installations classées pour la protection de l'environnement mentionnés à l'article L. 514-5 du code de l'environnement ;

« 2° Les agents chargés de la police des mines et des carrières en application des articles 77, 85 et 107 du code minier ;

« 3° Les agents appartenant aux services de l'Etat chargés de l'environnement, de l'industrie et de la santé ainsi qu'aux établissements publics placés sous la tutelle des ministres chargés de l'environnement, de l'industrie et de la santé, et ayant des compétences en matière de radioprotection ;

« 4° Les agents de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire placés sous l'autorité des services mentionnés au 3°. » ;

3° Le chapitre III du titre III du livre III de la première partie est complété par deux articles L. 1333-18 et L. 1333-19 ainsi rédigés :

« Art. L. 1333-18. - Pour les installations et activités intéressant la défense nationale, le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, des mesures de radioprotection prévues par l'article L. 231-7-1 du code du travail et des règlements pris pour leur application est assuré par des agents désignés par le ministre de la défense ou par le ministre chargé de l'industrie pour les installations et activités intéressant la défense relevant de leur autorité respective.

« Art. L. 1333-19. - Les inspecteurs de la radioprotection visés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 sont désignés et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« Ils sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les sanctions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3. » ;

4° Après l'article L. 1336-1, il est inséré un article L. 1336-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1336-1-1. - Sans préjudice des pouvoirs reconnus aux officiers ou agents de police judiciaire, aux agents chargés de l'inspection du travail et à ceux chargés de la police des mines, les infractions prévues au présent chapitre, celles prévues par les règlements pris en application du chapitre III du présent titre, ainsi que les infractions à l'article L. 231-7-1 du code du travail et celles concernant la radioprotection prévues aux 2°, 7° et 10° de l'article 141 du code minier sont recherchées et constatées par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18, habilités et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

« Ils disposent à cet effet du droit d'accéder à tous les lieux et toutes les installations à usage professionnel, ainsi qu'à tous les moyens de transport, à l'exclusion des domiciles. Ils ne peuvent y pénétrer qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures lorsque l'accès au public est autorisé ou qu'une activité est en cours.

« Ils peuvent également, aux mêmes fins, se faire communiquer tous les documents nécessaires, y compris ceux comprenant des données médicales individuelles lorsque l'agent a la qualité de médecin, et en prendre copie, accéder aux données informatiques et les copier sur tout support approprié, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire, prélever des échantillons qui seront analysés par un organisme choisi sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de l'environnement, du travail, de l'agriculture ou de la santé et saisir tous objets, produits ou documents utiles sur autorisation judiciaire et selon les règles prévues à l'article L. 5411-3.

« Leurs procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Ils sont transmis dans les cinq jours de leur clôture au procureur de la République et une copie est en outre adressée au représentant de l'Etat dans le département duquel une infraction à l'article L. 231-7-1 du code du travail ou prévue aux 2°, 7° ou 10° de l'article 141 du code minier est constatée.

« Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 et peut s'opposer à celles-ci. Il doit en outre être avisé sans délai de toute infraction constatée à l'occasion de leur mission de contrôle. » ;

5° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1333-4 est ainsi rédigée :

« Les installations ou activités concernées ne sont pas soumises aux dispositions prévues au 3° de l'article L. 1336-5. » ;

6° Au 6° de l'article L. 1336-6, les mots : « des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 1421-1 » sont remplacés par les mots : « des agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18. » ;

7° A l'article L. 1421-2, les mots : « véhicules de transport » et « véhicules » sont remplacés par les mots : « moyens de transport » ;

8° Dans le premier alinéa de l'article L. 1312-1, après la référence : « L. 1336-1 », il est inséré la référence : « , L. 1336-1-1 ».

Article 83

L'article L. 1421-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1421-4. - Le contrôle administratif et technique des règles d'hygiène relève :

« 1° De la compétence du maire pour les règles générales d'hygiène fixées, en application du chapitre Ier du titre Ier du livre III, pour les habitations, leurs abords et dépendances ;

« 2° De la compétence de l'Etat dans les autres domaines sous réserve des compétences reconnues aux autorités municipales par des dispositions spécifiques du présent code ou du code général des collectivités territoriales. »

TITRE V

RECHERCHE ET FORMATION EN SANTÉ

Chapitre Ier

Ecole des hautes études en santé publique

Article 84

Le chapitre VI du titre V du livre VII du code de l'éducation est complété par un article L. 756-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 756-2. - L'Ecole des hautes études en santé publique, établissement public de l'Etat à caractère scientifique, culturel et professionnel, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé, des affaires sociales, de l'éducation et de la recherche. Elle a pour mission :

« 1° D'assurer la formation des personnes ayant à exercer des fonctions de direction, de gestion, d'inspection ou de contrôle dans les domaines sanitaires, sociaux ou médico-sociaux et notamment de celles relevant du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des affaires sociales ;

« 2° D'assurer un enseignement supérieur en matière de santé publique ; à cette fin, elle anime un réseau national favorisant la mise en commun des ressources et des activités des différents organismes publics et privés compétents ;

« 3° De contribuer aux activités de recherche en santé publique ;

« 4° De développer des relations internationales dans les domaines cités aux 1°, 2° et 3°, notamment par des échanges avec les établissements dispensant des enseignements comparables.

« Les modalités d'exercice de ses missions par l'Ecole des hautes études en santé publique et ses règles particulières d'organisation et de fonctionnement sont fixées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues à l'article L. 717-1. »

Article 85

L'article L. 1415-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé à compter de la date de nomination du directeur de l'établissement public mentionné à l'article L. 756-2 du code de l'éducation :

« Art. L. 1415-1. - La mission et le statut de l'Ecole des hautes études en santé publique sont définis à l'article L. 756-2 du code de l'éducation ci-après reproduit :

« Art. L. 756-2. - L'Ecole des hautes études en santé publique, établissement public de l'Etat à caractère scientifique, culturel et professionnel, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé, des affaires sociales, de l'éducation et de la recherche. Elle a pour mission :

« 1° D'assurer la formation des personnes ayant à exercer des fonctions de direction, de gestion, d'inspection ou de contrôle dans les domaines sanitaires, sociaux ou médico-sociaux et notamment de celles relevant du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des affaires sociales ;

« 2° D'assurer un enseignement supérieur en matière de santé publique ; à cette fin, elle anime un réseau national favorisant la mise en commun des ressources et des activités des différents organismes publics et privés compétents ;

« 3° De contribuer aux activités de recherche en santé publique ;

« 4° De développer des relations internationales dans les domaines cités aux 1°, 2° et 3°, notamment par des échanges avec les établissements dispensant des enseignements comparables.

« Les modalités d'exercice de ses missions par l'Ecole des hautes études en santé publique et ses règles particulières d'organisation et de fonctionnement sont fixées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues à l'article L. 717-1. »

Article 86

L'Ecole des hautes études en santé publique assume en lieu et place de l'Ecole nationale de la santé publique les droits et obligations de l'employeur vis-à-vis de ses personnels. Ceux-ci conservent les mêmes conditions d'emploi.

Les biens, droits et obligations de l'Ecole nationale de la santé publique sont transférés à l'Ecole des hautes études en santé publique. Ce transfert est exonéré de tous droits ou taxes et ne donne pas lieu à rémunération.

Article 87

L'article 24 de la loi n° 68-690 du 31 juillet 1968 portant diverses dispositions d'ordre économique et financier est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « Les établissements d'hospitalisation, de soins et de cure publics » sont remplacés par les mots : « Les établissements visés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière » ;

2° Au premier et au deuxième alinéas, les mots : « l'Ecole nationale de la santé publique » sont remplacés par les mots : « l'Ecole des hautes études en santé publique ».

Chapitre II

Recherches biomédicales

Article 88

Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Les articles L. 1121-7 et L. 1121-8 deviennent les articles L. 1121-10 et L. 1121-11.

II. - L'article L. 1121-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-1. - Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes "recherche biomédicale.

« Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :

« 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;

« 2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées.

« La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

« La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.

« Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. »

III. - L'article L. 1121-2 est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« - si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.

« L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.

« La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu. »

IV. - L'article L. 1121-3 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après les mots : « effectuées que », sont insérés les mots : « si elles sont réalisées dans les conditions suivantes : » ;

2° Il est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.

« Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

« Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. »

V. - L'article L. 1121-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-4. - La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.

« La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur. »

VI. - L'article L. 1121-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-5. - Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

VII. - L'article L. 1121-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-6. - Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

VIII. - L'article L. 1121-7 est ainsi rétabli :

« Art. L. 1121-7. - Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

IX. - L'article L. 1121-8 est ainsi rétabli :

« Art. L. 1121-8. - Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :

« - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

X. - L'article L. 1121-9 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-9. - Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable. »

XI. - 1. Les deux premiers alinéas de l'article L. 1121-10 sont ainsi rédigés :

« Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

« Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3. »

2. Le même article est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci.

« Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur. »

XII. - L'article L. 1121-11 est ainsi modifié :

1° Les mots : « et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 1124-2 relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct » sont supprimés ;

2° Il est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé » ;

3° Il est complété par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.

« Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.

« Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.

« Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.

« L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies. »

XIII. - Il est complété par deux articles L. 1121-12 et L. 1121-13 ainsi rédigés :

« Art. L. 1121-12. - Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.

« Art. L. 1121-13. - Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.

« Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le représentant de l'Etat dans la région ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité.

« Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. »

XIV. - Il est complété par un article L. 1121-14 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-14. - Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.

« Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.

« Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches. »

XV. - Il est complété par un article L. 1121-15 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-15. - L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données.

« Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.

« A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. »

XVI. - Il est complété par un article L. 1121-16 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16. - En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.

« Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier. »

XVII. - Il est complété par un article L. 1121-17 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-17. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

« 1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-10 ;

« 2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1121-13 ;

« 3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à l'article L. 1121-15. »

Article 89

I. - L'intitulé du chapitre II du titre Il du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement ».

II. - L'article L. 1122-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment : » ;

2° Les deuxième et troisième alinéas sont ainsi rédigés :

« 1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;

« 2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; »

3° Après le troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« 3° Les éventuelles alternatives médicales ;

« 4° Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; »

4° Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :

« 5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. Il l'informe également de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ; »

5° Le cinquième alinéa est ainsi rédigé :

« 6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16. » ;

6° Le sixième alinéa est complété par les mots : « ni aucun préjudice de ce fait » ;

7° Dans le septième alinéa, les mots : « au premier alinéa de l'article L. 1123-6 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 1123-6 » ;

8° La deuxième phrase du neuvième alinéa est ainsi rédigée :

« A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon des modalités qui lui seront précisées dans le document d'information. » ;

9° Les deux derniers alinéas sont supprimés.

III. - Sont insérés, après l'article L. 1122-1 du même code, deux articles L. 1122-1-1 et L. 1122-1-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 1122-1-1. - Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1.

« Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

« Art. L. 1122-1-2. - En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l'article L. 1122-1-1, s'ils sont présents. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Il peut également s'opposer à l'utilisation des données le concernant dans le cadre de cette recherche. »

IV. - L'article L. 1122-2 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-2. - I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.

« Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

« II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :

« - la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête ;

« - la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;

« - l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

« Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.

« Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.

« Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale.

« Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.

« III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les formes de l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, cinquième, septième et huitième alinéas dudit II sont données par écrit. »

Article 90

I. - L'intitulé du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Comités de protection des personnes et autorité compétente ».

II. - L'article L. 1123-1 du même code est ainsi modifié :

1° Les deux premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région. » ;

2° Le quatrième alinéa est supprimé.

III. - 1. Le premier alinéa de l'article L. 1123-2 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1. »

2. Le deuxième alinéa du même article est supprimé.

IV. - A l'article L. 1123-3 du même code, il est inséré, après le premier alinéa, un alinéa ainsi rédigé :

« Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. »

V. - L'article L. 1123-6 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

« Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies par voie réglementaire. » ;

2° Le deuxième alinéa est supprimé.

VI. - L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Son premier alinéa est remplacé par douze alinéas ainsi rédigés :

« Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :

« - la protection des personnes, notamment la protection des participants ;

« - l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;

« - la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;

« - la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;

« - la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;

« - l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;

« - la qualification du ou des investigateurs ;

« - les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;

« - les modalités de recrutement des participants.

« Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.

« Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes. » ;

2° Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.

« En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée. »

VII. - L'article L. 1123-8 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-8. - Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.

« Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.

« Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente. »

VIII. - Les articles L. 1123-10 et L. 1123-11 du même code deviennent les articles L. 1123-13 et L. 1123-14.

IX. - L'article L. 1123-9 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-9. - Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire. »

X. - Les articles L. 1123-10 et L. 1123-11 du même code sont ainsi rétablis :

« Art. L. 1123-10. - Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.

« Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.

« Art. L. 1123-11. - L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche.

« En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité administrative compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche.

« Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations.

« Le promoteur avise l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 et le comité de protection des personnes compétent que la recherche biomédicale est terminée et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. »

XI. - Il est inséré, dans le même code, un article L. 1123-12 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-12. - L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas.

« Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente pour cette recherche. »

XII. - L'article L. 1123-14 est ainsi modifié :

1° Au deuxième alinéa, les mots : « consultatifs » et « dans la recherche biomédicale » sont supprimés et les mots : « l'investigateur » sont remplacés par les mots : « le promoteur » ;

2° Le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« 2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ; »

3° Au quatrième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé, les mots : « lettre d'intention » sont remplacés par les mots : « demande d'autorisation » et la référence : « L. 1123-8 » est remplacée par la référence : « L. 1121-4 » ;

4° Dans le dernier alinéa, les mots : « consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « de protection des personnes » ;

5° Il est complété par les 5° à 12° ainsi rédigés :

« 5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ;

« 6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ;

« 7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ;

« 8° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ;

« 9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ;

« 10° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ;

« 11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ;

« 12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public portant sur :

« - des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ;

« - des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;

« - des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

Article 91

Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est abrogé.

Article 92

Le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L'article L. 1125-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-1. - Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13.

« Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. » ;

2° L'article L. 1125-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-2. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.

« Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et homologuées par le ministre chargé de la santé.

« Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent :

« 1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;

« 2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;

« 3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. » ;

3° L'article L. 1125-3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-3. - Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement. » ;

4° L'article L. 1125-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-4. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. » ;

5° L'article L. 1125-5 est abrogé.

Article 93

Le chapitre VI du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Dans le premier alinéa de l'article L. 1126-3, les mots : « des articles L. 1121-4 à L. 1121-6 et du dernier alinéa de l'article L. 1122-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 ».

II. - L'article L. 1126-5 est ainsi modifié :

1° Les 1° à 3° sont ainsi rédigés :

« 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ;

« 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ;

« 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. » ;

2° Au dernier alinéa, la référence : « L. 1124-6 » est remplacée par la référence : « L. 1121-13 ».

III. - L'article L. 1126-6 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « à l'article L. 1121-7 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 1121-10 » ;

2° Le deuxième alinéa est supprimé.

Article 94

A l'article 223-8 du code pénal, après le mot : « tuteur », sont insérés les mots : « ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, ».

Article 95

L'article L. 1142-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1142-3. - Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche biomédicale, dont la responsabilité peut être engagée conformément au premier alinéa de l'article L. 1121-10 et qui est soumis à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du même article.

« Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-10 auprès des commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office institué à l'article L. 1142-22, conformément aux dispositions du II de l'article L. 1142-1. Toutefois l'indemnisation n'est pas dans ce cas subordonnée au caractère de gravité prévu par ces dispositions. »

Article 96

Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après l'article L. 5121-1, il est inséré un article L. 5121-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-1-1. - On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée. » ;

2° A l'article L. 5124-1, les mots : « médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme » sont remplacés par les mots : « médicaments expérimentaux » ;

3° Au troisième alinéa de l'article L. 5126-1, après les mots : « la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée », sont insérés les mots : « à titre exceptionnel » ;

4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5126-5, après les mots : « ainsi que des dispositifs médicaux stériles », sont insérés les mots : « et, le cas échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article L. 5121-1-1 » ;

5° L'article L. 5126-11 est ainsi modifié :

a) Dans le premier alinéa, les mots : « d'essais ou d'expérimentations envisagés » sont remplacés par les mots : « de recherches biomédicales envisagées » ;

b) A la fin du dernier alinéa, les mots : « expérimentations ou essais » sont remplacés par les mots : « recherches biomédicales » ;

6° Dans l'article L. 5126-12, les mots : « d'essais ou d'expérimentations envisagés » sont remplacés par les mots : « de recherches biomédicales envisagées » ;

7° Dans le dernier alinéa de l'article L. 5211-3, les mots : « d'essais cliniques » sont remplacés par les mots : « de recherches biomédicales » et les mots : « des essais » sont remplacés par les mots : « des recherches ».

Article 97

I. - A la fin du deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-1 du code de la santé publique, la référence à l'article L. 1121-7 est remplacée par la référence à l'article L. 1121-10.

II. - Au troisième alinéa de l'article L. 1221-8-1 du même code, les mots : « consultatif de protection des personnes mentionné à l'article L. 1243-3 » sont remplacés par les mots : « mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1243-3 ».

III. - L'article L. 1241-6 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique est abrogé.

IV. - Au troisième alinéa de l'article L. 1243-3 du même code, les mots : « consultatif de protection des personnes » sont supprimés.

V. - Dans le deuxième alinéa (1°) du II de l'article 39 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, les mots : « n° 96-312 du 12 avril 1996 » sont remplacés par les mots : « n° 2004-192 du 27 février 2004 ».

Chapitre III

Formation médicale continue

Article 98

I. - L'article L. 4133-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4133-1. - La formation médicale continue a pour objectif le perfectionnement des connaissances et l'amélioration de la qualité des soins et du mieux-être des patients, notamment dans le domaine de la prévention, ainsi que l'amélioration de la prise en compte des priorités de santé publique.

« La formation médicale continue constitue une obligation pour les médecins exerçant à titre libéral, les médecins salariés non hospitaliers ainsi que pour les personnels mentionnés à l'article L. 6155-l.

« Les professionnels de santé visés au deuxième alinéa du présent article sont tenus de transmettre au conseil régional de la formation médicale continue mentionné à l'article L. 4133-4 les éléments justifiant de leur participation à des actions de formations agréées, à des programmes d'évaluation réalisés par un organisme agréé, ou attestant qu'ils satisfont, à raison de la nature de leur activité, au respect de cette obligation.

« Le respect de cette obligation fait l'objet d'une validation.

« Peut obtenir un agrément toute personne morale de droit public ou privé, à caractère lucratif ou non, dès lors qu'elle répond aux critères fixés par les conseils nationaux mentionnés à l'article L. 4133-2. »

II. - Le 4° de l'article L. 4133-2 du même code est ainsi rédigé :

« 4° De fixer les règles que suivent les conseils régionaux pour valider le respect de l'obligation de formation médicale continue. Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé ; ».

III. - L'article L. 4133-3 du même code est ainsi modifié :

1° Dans le premier alinéa, après les mots : « l'ordre des médecins, », sont insérés les mots : « du service de santé des armées, » ;

2° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le comité de coordination de la formation médicale continue est chargé d'assurer la cohérence des missions des conseils nationaux prévus aux articles L. 4133-2 et L. 6155-2. Il est composé à parts égales de représentants désignés par ces conseils. Il comporte en outre des représentants du ministre chargé de la santé et des représentants du ministre chargé de l'enseignement supérieur. »

IV. - L'article L. 4133-4 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 4133-4. - Le conseil régional de la formation médicale continue des médecins libéraux, des médecins salariés non hospitaliers et des personnels mentionnés à l'article L. 6155-1 a pour mission :

« 1° De déterminer les orientations régionales de la formation médicale continue en cohérence avec celles fixées au plan national ;

« 2° De valider, tous les cinq ans, le respect de l'obligation de formation définie à l'article L. 4133-1 ;

« 3° De formuler des observations et des recommandations en cas de non-respect de cette obligation.

« Pour les missions mentionnées aux 2° et 3°, le conseil régional peut déléguer ses pouvoirs à des sections constituées en son sein et qui se prononcent en son nom.

« Le conseil régional adresse chaque année un rapport sur ses activités aux conseils nationaux des médecins libéraux, des médecins salariés non hospitaliers et des personnels mentionnés à l'article L. 6155-1. Ce rapport est rendu public. »

V. - L'article L. 4133-5 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 4133-5. - Le conseil régional mentionné à l'article L. 4133-4 regroupe, pour chaque région, des représentants des mêmes catégories que celles composant les conseils nationaux.

« Les membres de ce conseil sont nommés, sur proposition des organismes qu'ils représentent, par le représentant de l'Etat dans la région. La durée du mandat des membres du conseil régional est de cinq ans. Un président est nommé au sein de chaque conseil par le représentant de l'Etat dans la région, parmi les membres du conseil.

« Les conseils régionaux peuvent se regrouper en conseils interrégionaux, dont les membres sont nommés par les représentants de l'Etat dans les régions intéressées. »

VI. - L'article L. 4133-7 du même code devient l'article L. 4133-6.

VII. - L'article L. 4133-7 du même code est ainsi rétabli :

« Art. L. 4133-7. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent chapitre, notamment la composition des conseils nationaux et du conseil régional de la formation médicale continue, ainsi que le conseil régional compétent pour Saint-Pierre-et-Miquelon, les principes généraux que devront appliquer les conseils nationaux pour fixer les critères d'agrément des organismes formateurs, les modalités d'organisation de la validation de l'obligation de formation. »

VIII. - L'article L. 4133-8 du même code est abrogé.

IX. - Dans l'article L. 6155-1 du même code, après les mots : « établissements publics de santé, », sont insérés les mots : « dans les hôpitaux des armées, ».

X. - Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6155-2 du même code, après les mots : « l'ordre des pharmaciens, », sont insérés les mots : « du service de santé des armées, ».

XI. - L'article L. 6155-3 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 6155-3. - La validation de l'obligation de formation des personnels mentionnés à l'article L. 6155-1 est effectuée par le conseil régional mentionné à l'article L. 4133-4. »

XII. - L'article L. 6155-5 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 6155-5. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment la composition du conseil national mentionné à l'article L. 6155-2. »

Article 99

I. - Après le chapitre II du titre IV du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III

« Formation continue

« Art. L. 4143-1. - La formation continue a pour finalité le perfectionnement des connaissances et l'amélioration de la qualité des soins.

« La formation continue est obligatoire pour tout chirurgien-dentiste en exercice.

« L'obligation de formation est satisfaite notamment par tout moyen permettant d'évaluer les compétences et les pratiques professionnelles.

« Les conditions de mise en oeuvre de la formation continue de la profession de chirurgien-dentiste sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »

II. - Après le chapitre II du titre V du livre Ier de la quatrième partie du même code, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III

« Formation continue

« Art. L. 4153-1. - La formation continue a pour finalité le perfectionnement des connaissances et l'amélioration de la qualité des soins.

« La formation continue est obligatoire pour toutes les sages-femmes en exercice.

« L'obligation de formation est satisfaite notamment par tout moyen permettant d'évaluer les compétences et les pratiques professionnelles.

« Les conditions de mise en oeuvre de la formation continue de la profession de sage-femme sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »

III. - Le titre IV du livre II de la quatrième partie du même code est ainsi modifié :

1° Le chapitre II devient le chapitre III et les articles L. 4242-1 et L. 4242-2 deviennent les articles L. 4243-1 et L. 4243-2 ;

2° Après le chapitre Ier, il est rétabli un chapitre II ainsi rédigé :

« Chapitre II

« Formation continue

« Art. L. 4242-1. - La formation continue a pour finalité le perfectionnement des connaissances et l'amélioration de la qualité des soins.

« La formation continue est obligatoire pour les préparateurs en pharmacie.

« L'obligation de formation est satisfaite notamment par tout moyen permettant d'évaluer les compétences et les pratiques professionnelles.

« Les conditions de mise en oeuvre de la formation continue de la profession de préparateur en pharmacie sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;

3° A la fin du premier alinéa de l'article L. 4241-9 et à la fin de l'article L. 4243-2, la référence : « L. 4242-1 » est remplacée par la référence : « L. 4243-1 ».

IV. - Le titre VIII du livre III de la quatrième partie du même code est ainsi modifié :

1° Le chapitre unique devient le chapitre Ier et son intitulé est ainsi rédigé : « Dispositions diverses applicables aux auxiliaires médicaux » ;

2° Il est complété par un chapitre II ainsi rédigé :

« Chapitre II

« Formation continue

« Art. L. 4382-1. - La formation continue a pour finalité le perfectionnement des connaissances et l'amélioration de la qualité des soins.

« La formation continue est obligatoire pour toutes les personnes mentionnées au présent livre.

« L'obligation de formation est satisfaite notamment par tout moyen permettant d'évaluer les compétences et les pratiques professionnelles.

« Les conditions de mise en oeuvre de la formation continue des professions de santé visées au présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »

Article 100

Le chapitre VI du titre III du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - L'article L. 4236-1 est ainsi modifié :

1° Dans le premier alinéa, les mots : « l'entretien et le perfectionnement des connaissances » sont remplacés par les mots : « le perfectionnement des connaissances et l'amélioration du service rendu aux patients » ;

2° Le même alinéa est complété par les mots : « ainsi que pour les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 » ;

3° Le troisième alinéa est supprimé.

II. - L'article L. 4236-2 est ainsi modifié :

1° Dans le premier alinéa, les mots : « , doté de la personnalité morale, » sont supprimés ;

2° Le 2° est ainsi rédigé :

« 2° D'agréer les organismes intervenant dans le domaine de la formation ; » ;

3° Dans le 4°, qui devient le 3°, les mots : « et les conditions de saisine des instances disciplinaires de l'ordre national des pharmaciens en cas de manquement à cette obligation » sont supprimés ;

4° Le 5° devient le 4° et, après ce 4°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Des représentants du Conseil national de la formation pharmaceutique continue, à raison d'un représentant de chacun des organismes et institutions composant le conseil, et le comité de coordination mentionné à l'article L. 4133-3 se réunissent au moins trois fois par an en vue, notamment, de se concerter et d'échanger des informations sur les actions mises en oeuvre et à conduire au sein du conseil et des conseils nationaux de la formation médicale continue prévus aux articles L. 4133-2 et L. 6155-2. »

III. - L'article L. 4236-3 est ainsi modifié :

1° A la fin de la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « quatre ans » sont remplacés par les mots : « cinq ans » ;

2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le Conseil national de la formation pharmaceutique continue peut s'organiser en sections permettant de prendre en compte la spécificité de l'exercice des pharmaciens cités à l'article L. 4236-1. »

IV. - 1. L'article L. 4236-4 devient l'article L. 4236-6 et est ainsi rédigé :

« Art. L. 4236-6. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment les principes généraux que devra appliquer le Conseil national pour fixer les critères d'agrément des organismes formateurs, la composition du Conseil national et du conseil régional ou interrégional de la formation pharmaceutique continue, les modalités de fonctionnement du Conseil national et du conseil régional ou interrégional, ainsi que les modalités d'organisation de la validation de l'obligation de formation. »

2. Il est rétabli un article L. 4236-4 et il est inséré un article L. 4236-5 ainsi rédigés :

« Art. L. 4236-4. - Des conseils régionaux ou interrégionaux de la formation pharmaceutique continue des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4236-1 ont pour mission :

« 1° De déterminer les orientations régionales ou interrégionales de la formation continue en cohérence avec celles fixées au plan national ;

« 2° De valider, tous les cinq ans, le respect de l'obligation de formation définie à l'article L. 4236-1 ;

« 3° De formuler des observations et des recommandations en cas de non-respect de cette obligation.

« Le conseil régional ou interrégional adresse chaque année un rapport sur ses activités au Conseil national de la formation pharmaceutique continue mentionné à l'article L. 4236-2.

« Art. L. 4236-5. - Le conseil régional mentionné à l'article L. 4236-4 regroupe, pour chaque région, des représentants des mêmes catégories que celles composant le Conseil national.

« Les membres de ce conseil sont nommés, sur proposition des organismes qu'ils représentent, par le représentant de l'Etat dans la région. La durée du mandat des membres du conseil régional est de cinq ans. Un président est nommé au sein de chaque conseil par le représentant de l'Etat dans la région, parmi les membres du conseil.

« Lorsque le conseil est interrégional, ses membres et son président sont nommés, dans les mêmes conditions, par le ministre chargé de la santé. »

TITRE VI

DISPOSITIONS DIVERSES

Article 101

I. - La deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 2122-1 du code de la santé publique est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :

« La déclaration de grossesse peut être effectuée par une sage-femme. Lorsque, à l'issue du premier examen prénatal, la sage-femme constate une situation ou des antécédents pathologiques, elle adresse la femme enceinte à un médecin. »

II. - Après le premier alinéa de l'article L. 4151-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'examen postnatal peut être pratiqué par une sage-femme si la grossesse a été normale et si l'accouchement a été eutocique. »

Article 102

I. - L'article L. 5134-1 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :

« III. - Les sages-femmes sont habilitées à prescrire une contraception hormonale dans les suites de couches, lors de l'examen postnatal et après une interruption volontaire de grossesse. »

II. - A l'article L. 5434-2 du même code, les mots : « premier alinéa du II » sont remplacés par les mots : « premier alinéa du II et du III ».

Article 103

L'article L. 4151-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4151-2. - Les sages-femmes sont autorisées à pratiquer les vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Article 104

I. - L'article L. 4151-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4151-3. - En cas de pathologie maternelle, foetale ou néonatale pendant la grossesse, l'accouchement ou les suites de couches, et en cas d'accouchement dystocique, la sage-femme doit faire appel à un médecin. Les sages-femmes peuvent pratiquer les soins prescrits par un médecin en cas de grossesse ou de suites de couches pathologiques. »

II. - L'article L. 4151-4 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 4151-4. - Les sages-femmes peuvent prescrire les examens strictement nécessaires à l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les médicaments d'une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

Article 105

L'article L. 631-1 du code de l'éducation est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après le mot : « odontologiques », sont insérés les mots : « , de sage-femme » ;

2° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Des étudiants admis à poursuivre des études médicales, odontologiques ou pharmaceutiques à la suite des épreuves de classement de fin de première année du premier cycle peuvent être admis à suivre la formation de sage-femme. Leur nombre ainsi que les conditions de leur admission sont fixés par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé. »

Article 106

(Décret n° 2005-833 du 22/07/2005)

L'article L. 4151-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après les mots : « Espace économique européen », sont insérés les mots : « effectuant leur formation en France » et les mots : « ayant validé les trois premières années de formation » sont supprimés ;

2° A la fin du second alinéa, les mots : « du présent article » sont remplacés par les mots : « de l'alinéa précédent, notamment le niveau d'études exigé, la durée maximale des autorisations et les conditions de leur prorogation ».

Article 107

Le dernier alinéa de l'article L. 4151-7 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les conditions d'admission dans les écoles de sages-femmes sont fixées par les dispositions de l'article L. 631-1 du code de l'éducation. »

Article 108

I. - L'article L. 4391-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La profession de masseur-kinésithérapeute est uniquement représentée au sein de l'assemblée interprofessionnelle au niveau régional et national. »

II. - L'article L. 4321-10 du même code est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est supprimé ;

2° Le troisième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Un masseur-kinésithérapeute ne peut exercer sa profession, à l'exception de ceux qui relèvent du service de santé des armées, que :

« 1° Si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa ;

« 2° S'il est inscrit sur le tableau tenu par l'ordre. »

III. - Dans le chapitre Ier du titre II du livre III de la quatrième partie du même code, les articles L. 4321-13 à L. 4321-19 sont ainsi rétablis et les articles L. 4321-20 et L. 4321-21 ainsi rédigés :

« Art. L. 4321-13. - L'ordre des masseurs-kinésithérapeutes regroupe obligatoirement tous les masseurs-kinésithérapeutes habilités à exercer leur profession en France, à l'exception des masseurs-kinésithérapeutes relevant du service de santé des armées.

« Art. L. 4321-14. - L'ordre des masseurs-kinésithérapeutes veille au maintien des principes de moralité et de probité indispensables à l'exercice de la masso-kinésithérapie et à l'observation, par tous ses membres, des droits, devoirs et obligations professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 4321-21.

« Il assure la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession de masseur-kinésithérapeute.

« Il peut organiser toute oeuvre d'entraide au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.

« II peut être consulté par le ministre chargé de la santé, notamment sur les questions relatives à l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute.

« Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du conseil national de l'ordre.

« Art. L. 4321-15. - Le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé de membres élus parmi les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et parmi les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié ainsi que, avec voix consultative, d'un représentant du ministre chargé de la santé.

« Le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes comporte, en son sein, une chambre disciplinaire nationale présidée par un magistrat de la juridiction administrative et composée de membres élus parmi les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et de masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié.

« Cette chambre est saisie en appel des décisions des chambres disciplinaires de première instance.

« Lorsque les litiges concernent les relations entre professionnels et usagers, la chambre disciplinaire s'adjoint deux représentants des usagers désignés par le ministre chargé de la santé.

« Art. L. 4321-16. - Le conseil national fixe le montant de la cotisation qui doit être versée à l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes par chaque personne physique ou morale inscrite au tableau. Il détermine également les quotités de cette cotisation qui seront attribuées à l'échelon départemental, régional et national.

« Le conseil national gère les biens de l'ordre et peut créer ou subventionner les oeuvres intéressant la profession ainsi que les oeuvres d'entraide.

« Il surveille la gestion des conseils départementaux, qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils.

« Il verse aux conseils départementaux une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national.

« Art. L. 4321-17. - Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes assure les fonctions de représentation de la profession dans la région et de coordination des conseils départementaux.

« Il organise et participe à des actions d'évaluation des pratiques de ces professionnels, en liaison avec le conseil national de l'ordre et avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Dans ce cadre, le conseil régional a recours à des professionnels habilités à cet effet par le conseil national de l'ordre sur proposition de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

« Le conseil régional comprend en son sein une chambre disciplinaire de première instance, présidée par un magistrat de l'ordre administratif. Cette chambre dispose, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, des attributions des chambres disciplinaires de première instance des ordres des professions médicales.

« Lorsque les litiges concernent les relations entre professionnels et usagers, la chambre disciplinaire s'adjoint deux représentants des usagers désignés par le ministre chargé de la santé.

« Art. L. 4321-18. - Dans chaque département, le conseil départemental de l'ordre exerce, sous le contrôle du conseil national, les attributions générales de l'ordre, énumérées à l'article L. 4321-14.

« Il statue sur les inscriptions au tableau.

« Il autorise le président de l'ordre à ester en justice, à accepter tous dons et legs à l'ordre, à transiger ou compromettre, à consentir toutes aliénations ou hypothèques et à contracter tous emprunts.

« En aucun cas, il n'a à connaître des actes, des attitudes, des opinions politiques ou religieuses des membres de l'ordre.

« Il peut créer, avec les autres conseils départementaux de l'ordre et sous le contrôle du conseil national, des organismes de coordination.

« Il diffuse auprès des professionnels les règles de bonnes pratiques.

« Le conseil départemental est composé de membres élus parmi les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et parmi les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié.

« Les dispositions de l'article L. 4123-2 sont applicables au conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.

« Art. L. 4321-19. - Les dispositions des articles L. 4113-5, L. 4113-6, L. 4113-8 à L. 4113-14, L. 4122-3, L. 4123-15 à L. 4123-17, L. 4124-1 à L. 4124-11, L. 4125-1, L. 4126-1 à L. 4126-7, L. 4132-6 et L. 4132-9 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

« Art. L. 4321-20. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des dispositions des articles L. 4321-15 à L. 4321-19, notamment la représentation des professionnels dans les instances ordinales en fonction du mode d'exercice et des usagers dans les chambres disciplinaires ainsi que l'organisation de la procédure disciplinaire préalable à la saisine des chambres disciplinaires.

« Art. L. 4321-21. - Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes, fixe les règles du code de déontologie des masseurs-kinésithérapeutes. Ces dispositions se limitent aux droits et devoirs déontologiques et éthiques de la profession à l'égard de ses membres, des autres professionnels de santé et à l'égard des patients.

« Les dispositions de l'article L. 4398-1 ne sont pas applicables aux masseurs-kinésithérapeutes. »

Article 109

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L'article L. 145-5-1 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, après les mots : « à l'occasion des soins dispensés aux assurés sociaux, », sont insérés les mots : « à l'exception de ceux relevés à l'encontre des masseurs-kinésithérapeutes, » ;

b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les fautes, abus, fraudes et tous faits intéressant l'exercice de la profession relevés à l'encontre des masseurs-kinésithérapeutes à l'occasion des soins dispensés aux assurés sociaux, sont soumis en première instance à une section de la chambre disciplinaire de première instance des masseurs-kinésithérapeutes dite "section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance et, en appel, à une section de la chambre disciplinaire nationale du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes dite "section des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes » ;

2° Le premier alinéa de l'article L. 145-5-2 est ainsi rédigé :

« Les sanctions susceptibles d'être prononcées par la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance du conseil mentionné à l'article L. 4391-1 du code de la santé publique, par la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale du même conseil, par la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance des masseurs-kinésithérapeutes ou par la section spéciale des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont : » ;

3° La première phrase du premier alinéa de l'article L. 145-5-3 est ainsi rédigée :

« Les sanctions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 145-5-2 entraînent la privation de faire partie des instances nationales ou régionales du conseil mentionné à l'article L. 4391-1 du code de la santé publique ; ainsi que du conseil départemental, du conseil régional ou interrégional ou du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes, pendant une durée de trois ans » ;

4° L'article L. 145-5-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-5-4. - Tout professionnel qui contrevient aux décisions de l'assemblée interprofessionnelle du conseil mentionné à l'article L. 4191-1 du code de la santé publique, de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance ou de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale du même conseil, ou du conseil régional ou interrégional, de la section disciplinaire du conseil national, de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance et de la section des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes, en donnant des soins à un assuré social alors qu'il est privé du droit de le faire, est tenu de rembourser à l'organisme de sécurité sociale le montant de toutes les prestations que celui-ci a été amené à payer audit assuré social du fait des soins que le professionnel de santé a donnés. » ;

5° L'article L. 145-5-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-5-5. - Les décisions rendues par les sections des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale du conseil mentionné à l'article L. 4391-1 du code de la santé publique ou par les sections des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes ne sont susceptibles de recours que devant le Conseil d'Etat, par la voie du recours en cassation. » ;

6° L'article L. 145-7-1 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« La section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est une juridiction. Elle est présidée par un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel en activité, nommé par le vice-président du Conseil d'Etat au vu des propositions du président de la cour administrative d'appel dans le ressort duquel se trouve le siège du conseil régional ou interrégional. Le cas échéant, deux présidents suppléants peuvent être nommés dans les mêmes conditions.

« Elle comprend un nombre égal d'assesseurs membres de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes et d'assesseurs représentants des organismes de sécurité sociale, dont au moins un praticien conseil, nommés par l'autorité compétente de l'Etat. Les assesseurs membres de l'ordre sont désignés par le conseil régional ou interrégional de l'ordre en son sein. » ;

7° L'article L. 145-7-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-7-2. - La section des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale du conseil et la section des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont chacune présidées par un conseiller d'Etat nommé en même temps qu'un ou plusieurs conseillers d'Etat suppléants, par le garde des sceaux, ministre de la justice. Elles comprennent un nombre égal d'assesseurs membres du conseil ou membre de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes et d'assesseurs praticiens conseils, représentant des organismes de sécurité sociale, nommés par l'autorité compétente de l'Etat sur proposition de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.

« Les assesseurs membres du conseil sont désignés par la chambre disciplinaire nationale du conseil parmi les membres et anciens membres de la chambre. Les assesseurs membres de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont désignés par le Conseil national de l'ordre en son sein.

« La section des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale du conseil siège en formation différente selon les professions concernées. »

8° L'article L. 145-7-3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-7-3. - Les membres de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance ou de la chambre disciplinaire nationale du conseil et les membres de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance ou du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent siéger à raison de faits dont ils auraient eu à connaître en qualité de membres de la chambre disciplinaire. »

9° L'article L. 145-9-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-9-1. - La procédure devant la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance du conseil mentionné à l'article L. 4391-1 du code de la santé publique, devant la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale du même conseil, devant la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance et devant la section des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est contradictoire. » ;

10° L'article L. 145-9-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-9-2. - Le président de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance du conseil mentionné à l'article L. 4391-1 du code de la santé publique, le président de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale du même conseil, le président de la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance et le président de la section des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes peuvent, par ordonnance, donner acte des désistements, rejeter une requête ne relevant manifestement pas de la compétence de leur juridiction, constater qu'il n'y a pas lieu de statuer sur une requête, rejeter les conclusions entachées d'une irrecevabilité manifeste non susceptible d'être couverte en cours d'instance et statuer sur les requêtes qui ne présentent plus à juger de questions autres que la condamnation prévue à l'article L. 761-1 du code de justice administrative, la charge des dépens ou la fixation des dates d'exécution des sanctions mentionnées à l'article L. 145-5-2. »

Article 110

I. - Le troisième alinéa de l'article L. 4322-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Nul ne peut exercer la profession de pédicure-podologue si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation n'ont été enregistrés conformément au premier alinéa et s'il n'est inscrit au tableau tenu par l'ordre. Cette disposition n'est pas applicable aux pédicures-podologues qui relèvent du service de santé des armées. »

II. - Les articles L. 4322-6 à L. 4322-14 du même code sont ainsi rétablis :

« Art. L. 4322-6. - L'ordre des pédicures-podologues regroupe obligatoirement tous les pédicures-podologues habilités à exercer leur profession en France, à l'exception des pédicures-podologues relevant du service de santé des armées.

« Art. L. 4322-7. - L'ordre des pédicures-podologues assure la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession, veille au maintien des principes de moralité et à l'observation, par tous ses membres, des droits, devoirs et obligations professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 4322-14.

« Il peut organiser toute oeuvre d'entraide au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit. Il peut être consulté par le ministre chargé de la santé, notamment sur les questions relatives à l'exercice de la profession de pédicure-podologue. Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils régionaux et du conseil national de l'ordre.

« Art. L. 4322-8. - Le Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues est composé de membres élus parmi les pédicures-podologues exerçant à titre libéral et parmi les pédicures-podologues exerçant à titre salarié ainsi que, avec voix consultative, d'un représentant du ministre chargé de la santé.

« Le Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues comporte, en son sein, une chambre disciplinaire nationale présidée par un magistrat de la juridiction administrative.

« Cette chambre est saisie en appel des décisions des chambres disciplinaires de première instance.

« Lorsque les litiges concernent les relations entre professionnels et usagers, la chambre disciplinaire s'adjoint deux représentants des usagers désignés par le ministre chargé de la santé.

« Art. L. 4322-9. - Le conseil national fixe le montant de la cotisation qui doit être versée à l'ordre des pédicures-podologues par chaque personne physique ou morale inscrite au tableau. Il détermine également les quotités de cette cotisation qui seront attribuées à l'échelon régional et national.

« Le conseil national gère les biens de l'ordre et peut créer ou subventionner les oeuvres intéressant la profession, ainsi que les oeuvres d'entraide. Il surveille la gestion des conseils régionaux qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils. Il verse aux conseils régionaux une somme destinée à assurer une harmonisation de ces conseils. Il verse aux conseils régionaux une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national.

« Art. L. 4322-10. - Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues assure les fonctions de représentation de la profession dans la région. Le conseil régional exerce, sous le contrôle du conseil national, les attributions générales de l'ordre suivantes : il statue sur les inscriptions au tableau, il autorise le président de l'ordre à ester en justice, à accepter tous dons et legs à l'ordre, à transiger ou compromettre, à consentir toutes aliénations ou hypothèques et à contracter tous emprunts. En aucun cas, il n'a à connaître des actes, des attitudes, des opinions politiques ou religieuses des membres de l'ordre. Il peut créer avec les autres conseils régionaux de l'ordre et sous le contrôle du conseil national, des organismes de coordination. Il diffuse auprès des professionnels les règles de bonnes pratiques.

« Il organise des actions d'évaluation des pratiques de ces professionnels en liaison avec le conseil national de l'ordre et avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé qui élabore ou valide les méthodes et les référentiels d'évaluation. Pour l'exercice de cette mission, le conseil régional a recours à des professionnels habilités à cet effet par l'agence. Les professionnels habilités procèdent à la demande des professionnels intéressés à des évaluations individuelles ou collectives des pratiques.

« Le conseil régional est composé de membres élus parmi les pédicures-podologues exerçant à titre libéral et parmi les pédicures-podologues exerçant à titre salarié.

« Le conseil régional comprend en son sein une chambre disciplinaire de première instance, présidée par un magistrat de l'ordre administratif. Cette chambre dispose en ce qui concerne les pédicures-podologues des attributions que le conseil régional de l'ordre des médecins détient pour les chambres disciplinaires de première instance.

« Lorsque les litiges concernent les relations entre professionnels et usagers, la chambre disciplinaire s'adjoint deux représentants des usagers désignés par le ministre chargé de la santé.

« Les dispositions de l'article L. 4123-2 sont applicables au conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues.

« Art. L. 4322-11. - Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues devant la section disciplinaire élue au sein du conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues.

« Art. L. 4322-12. - Les dispositions des articles L. 4113-5, L. 4113-6, L. 4113-8 à L. 4113-14, L. 4122-3, L. 4123-15 à L. 4123-17, L. 4124-1 à L. 4124-11, L. 4125-1, L. 4126-1 à L. 4126-7, L. 4132-6 et L. 4132-9 sont applicables aux pédicures-podologues.

« Art. L. 4322-13. - Un décret en Conseil d'État détermine les modalités d'application de dispositions des articles L. 4322-1 à L. 4322-12, notamment la représentation des professionnels dans les instances ordinales en fonction du mode d'exercice dans les chambres disciplinaires ainsi que l'organisation de la procédure disciplinaire préalable à la saisine des chambres disciplinaires.

« Art. L. 4322-14. - Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues, fixe les règles du code de déontologie des pédicures-podologues. Ces dispositions se limitent aux droits et devoirs déontologiques et éthiques de la profession à l'égard des patients. Les dispositifs de l'article L. 4398-1 ne sont pas applicables aux pédicures-podologues. »

III. - L'article L. 4391-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La profession de pédicure-podologue est uniquement représentée au sein de l'assemblée interprofessionnelle au niveau régional et national. »

IV. - Les dispositions de l'article 109 concernant les masseurs-kinésithérapeutes et relatives aux articles L. 145-5-1, L. 145-5-2, L. 145-5-3, L. 145-5-4, L. 145-5-5, L. 145-7-1, L. 145-7-2, L. 145-7-3, L. 145-9-1 et L. 145-9-2 du code de la sécurité sociale s'appliquent aux pédicures-podologues.

Article 111

I. - Le chapitre II du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre III, et les articles L. 1132-1 à L. 1132-5 deviennent les articles L. 1133-1 à L. 1133-5.

II. - Le chapitre II du titre III du livre Ier de la première partie du même code est ainsi rétabli :

« Chapitre II

« Profession de conseiller en génétique

« Art. L. 1132-1. - Le conseiller en génétique, sur prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin qualifié en génétique, participe au sein d'une équipe pluridisciplinaire :

« 1° A la délivrance des informations et conseils aux personnes et à leurs familles susceptibles de faire l'objet ou ayant fait l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales défini à l'article L. 1131-1, ou d'une analyse aux fins du diagnostic prénatal défini à l'article L. 2131-1 ;

« 2° A la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi des personnes pour lesquelles cet examen ou cette analyse est préconisé ou réalisé.

« La profession de conseiller en génétique est exercée dans les établissements de santé publics et privés participant au service public hospitalier autorisés à pratiquer des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou des activités de diagnostic prénatal, ainsi que dans les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal.

« Art. L. 1132-2. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les conditions de formation, de diplôme et d'expérience nécessaires pour exercer la profession de conseiller en génétique ; les conditions reconnues équivalentes et le régime d'autorisations dérogatoires délivrées par le ministre chargé de la santé ;

« 2° Les conditions d'exercice et les règles professionnelles. »

III. - Le chapitre III du titre III du livre Ier de la première partie du même code, tel qu'il résulte du I, est complété par cinq articles L. 1133-7 à L. 1133-11 ainsi rédigés :

« Art. L. 1133-7. - Les conseillers en génétique et les étudiants se préparant à la profession sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« Art. L. 1133-8. - L'exercice illégal de la profession de conseiller en génétique est puni de six mois d'emprisonnement et de 7 500 EUR d'amende.

« Art. L. 1133-9. - Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues à l'article L. 1133-8 du présent code. Elles encourent les peines suivantes :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

« 2° Les peines complémentaires mentionnées aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code, dans les conditions prévues aux articles 131-46 à 131-48 de ce code.

« Art. L. 1133-10. - L'usurpation du titre de conseiller en génétique, ainsi que l'usurpation de tout autre titre donnant accès en France à l'exercice de cette profession, est puni comme le délit d'usurpation de titre prévu par l'article 433-17 du code pénal.

« Les personnes morales peuvent être déclarées responsables de ce délit, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code. Elles encourent les peines prévues pour le délit d'usurpation de titre aux articles 433-17 et 433-25 de ce même code.

« Art. L. 1133-11. - L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession de conseiller en génétique peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours et tribunaux en matière criminelle ou correctionnelle, sauf, dans ce dernier cas, lorsque la peine principale prononcée est une peine d'amende. »

IV. - Au premier et au deuxième alinéas du 5° de l'article 6 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, la référence : « L. 1132-6 » est remplacée par la référence : « L. 1133-6 ».

Article 112

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les articles L. 4241-5 à L. 4241-11 deviennent les articles L. 4241-6 à L. 4241-12 ;

2° L'article L. 4241-5 est ainsi rétabli :

« Art. L. 4241-5. - Est qualifiée préparateur en pharmacie hospitalière dans les établissements publics de santé toute personne titulaire du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière défini par arrêté pris par le ministre chargé de la santé. » ;

3° Dans le premier alinéa de l'article L. 4242-1, les mots : « L. 4241-6 à L. 4241-9 » sont remplacés par les mots : « L. 4241-7 à L. 4241-10 » ;

4° Dans le second alinéa de l'article L. 4242-1, la référence : « L. 4241-10 » est remplacée par la référence : « L. 4241-11 » ;

5° A la fin de l'article L. 4241-6, la référence : « L. 4241-5 » est remplacée par la référence : « L. 4241-6 » ;

6° Dans le premier alinéa de l'article L. 4241-7, la référence : « L. 4241-6 » est remplacée par la référence : « L. 4241-7 » ;

7° Dans le premier alinéa de l'article L. 4241-8, la référence : « L. 4241-6 » est remplacée par la référence : « L. 4241-7 » et la référence : « L. 4241-7 » est remplacée par la référence : « L. 4241-8 » ;

8° Dans le premier alinéa de l'article L. 4241-11, la référence : « L. 4241-5 » est remplacée par la référence : « L. 4241-6 » et les mots : « L. 4241-6 à L. 4241-8 » sont remplacés par les mots : « L. 4241-7 à L. 4241-9 ».

Article 113

I. - Au premier et au troisième alinéas de l'article 105 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, les mots : « deux ans » sont remplacés par les mots : « quatre ans ».

II. - Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1142-11 du code de la santé publique, le mot : « médecins » est supprimé.

III. - Le deuxième alinéa de l'article L. 1142-12 du même code est ainsi rédigé :

« A défaut d'expert inscrit sur la liste des experts en accidents médicaux compétent dans le domaine correspondant à la nature du préjudice, elle peut nommer en qualité de membre du collège d'experts un expert figurant sur une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 précitée ou, à titre exceptionnel, un expert choisi en dehors de ces listes. »

Article 114

Au premier alinéa du II de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique, après les mots : « des préjudices du patient, », sont insérés les mots : « et, en cas de décès, de ses ayants droit ».

Article 115

I. - Après le premier alinéa de l'article L. 1142-22 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'office est également chargé de la réparation des dommages directement imputables à une vaccination obligatoire en application de l'article L. 3111-9, de l'indemnisation des victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus d'immunodéficience humaine en application de l'article L. 3122-1 et de la réparation des dommages imputables directement à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures prises conformément à l'article L. 3110-1. »

II. - L'article L. 1142-23 du même code est ainsi modifié :

1° Les quatrième et cinquième alinéas (2° et 3°) deviennent les 5° et 6°, et le 6° est ainsi rédigé :

« 6° Les frais résultant des expertises diligentées par les commissions régionales et interrégionales ainsi que des expertises prévues pour l'application des articles L. 3110-4, L. 3111-9 et L. 3122-2. » ;

2° Après le troisième alinéa (1°), sont insérés un 2°, un 3° et un 4° ainsi rédigés :

« 2° Le versement d'indemnités en réparation des dommages directement imputables à une vaccination obligatoire en application de l'article L. 3111-9 ;

« 3° Le versement d'indemnités aux victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus d'immunodéficience humaine en application de l'article L. 3122-1 ;

« 4° Le versement des indemnités prévues à l'article L. 3110-4 aux victimes de dommages imputables directement à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures prises conformément à l'article L. 3110-1 ; » ;

3° Le cinquième alinéa (3°) est complété par les mots : « et interrégionales » ;

4° L'avant-dernier alinéa (4°) est ainsi rédigé :

« 4° Le produit des recours subrogatoires mentionnés aux articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 3110-4, L. 3111-9 et L. 3122-4 ; » ;

5° Il est complété par deux alinéas (6° et 7°) ainsi rédigés :

« 6° Une dotation versée par l'Etat en vue d'assurer l'indemnisation des victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus d'immunodéficience humaine en application des articles L. 3122-1 à L. 3122-5 ;

« 7° Une dotation versée par le fonds mentionné à l'article L. 3110-5. »

Article 116

I. - Le premier alinéa de l'article L. 1221-13 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles en vue d'en prévenir l'apparition, ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. »

II. - Le deuxième alinéa de l'article L. 1223-1 du même code est ainsi modifié :

1° Dans la deuxième phrase, après le mot : « dispenser », sont insérés les mots : « et administrer » ;

2° Il est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins. »

III. - L'article L. 1223-3 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1223-3. - Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après l'avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense et publié au Journal officiel de la République française. »

IV. - Dans le quatrième alinéa (4) de l'article 38 du code des douanes, les mots : « définis par le code de la santé publique » sont supprimés.

Article 117

I. - L'article L. 1413-14 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les mots : « ou suspecté la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène, d'une infection nosocomiale ou d'un événement indésirable associé à un produit de santé » sont remplacés par les mots : « une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention » ;

2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-l. »

II. - Au 2° de l'article L. 1414-3-1 du même code, après les mots : « d'analyser », sont insérés les mots : « , à la demande du ministre chargé de la santé, ».

III. - Les dispositions de l'article L. 1413-14 et du 3° de l'article L. 1413-16 du même code concernant les événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention autres que des infections nosocomiales sont applicables après une période d'expérimentation menée sous la responsabilité de l'Institut de veille sanitaire d'une durée maximale de trois ans à compter de la publication de la présente loi. Les modalités de cette expérimentation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 118

L'article L. 3111-9 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa :

a) Les mots : « d'un dommage imputable directement » sont remplacés par les mots : « intégrale des préjudices directement imputables » ;

b) Les mots : « supportée par l'Etat » sont remplacés par les mots : « assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L. 1142-22, au titre de la solidarité nationale » ;

2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'office diligente une expertise et procède à toute investigation sans que puisse lui être opposé le secret professionnel. » ;

3° Le deuxième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« L'offre d'indemnisation adressée à la victime ou, en cas de décès, à ses ayants droit est présentée par le directeur de l'office, sur avis conforme d'une commission d'indemnisation.

« L'offre indique l'évaluation retenue pour chaque chef de préjudice, nonobstant l'absence de consolidation ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des prestations et indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.

« L'acceptation de l'offre de l'office par la victime vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil. » ;

4° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « l'Etat » sont remplacés par les mots : « l'office » ;

5° Dans le dernier alinéa, après les mots : « Un décret », sont insérés les mots : « en Conseil d'Etat ».

Article 119

Le chapitre II du titre II du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Indemnisation des victimes contaminées » ;

2° Dans les articles L. 3122-1 à L. 3122-6, les mots : « le fonds », « le fonds d'indemnisation », « du fonds » et « au fonds » sont respectivement remplacés par les mots : « l'office », « de l'office » et « à l'office » ;

3° Les troisième et quatrième alinéas de l'article L. 3122-1 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« La réparation intégrale des préjudices définis au premier alinéa est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22. Une commission d'indemnisation présidée par le président du conseil d'administration de l'office et un conseil composé notamment de représentants des associations concernées sont placés auprès du directeur de l'office. » ;

4° L'article L. 3122-3 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« L'acceptation de l'offre de l'office par la victime vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil.

« La décision juridictionnelle rendue dans l'action en justice prévue au deuxième alinéa vaut désistement de toute action juridictionnelle en cours et rend irrecevable toute autre action juridictionnelle visant à la réparation de mêmes préjudices. » ;

5° L'article L. 3122-5 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L'offre d'indemnisation adressée à la victime en application du premier alinéa est présentée par le directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, sur avis conforme de la commission d'indemnisation mentionnée à l'article L. 3122-1. » ;

6° Le second alinéa de l'article L. 3122-6 est supprimé.

Article 120

I. - Dans la première phrase de l'article L. 3211-3 du code de la santé publique, après les mots : « des dispositions des chapitres II et III du présent titre », sont insérés les mots : « ou est transportée en vue de cette hospitalisation ».

II. - Après l'article L. 3222-1 du même code, il est inséré un article L. 3222-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 3222-1-1. - Les personnes relevant d'une hospitalisation d'office ou sur demande d'un tiers, dans les conditions prévues aux chapitres II et III du titre Ier du présent livre, peuvent être transportées à l'établissement de santé d'accueil sans leur consentement et lorsque cela est strictement nécessaire, par des moyens adaptés à l'état de la personne. Ce transport est assuré par un transporteur sanitaire agréé dans les conditions prévues aux articles L. 6312-1 à L. 6312-5.

« Pour les personnes nécessitant une hospitalisation sur demande d'un tiers, le transport ne peut avoir lieu qu'après l'établissement d'au moins un certificat médical et la rédaction de la demande d'admission prévus aux articles L. 3212-1 et L. 3212-3. »

Article 121

A la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 4001-1 du code de la santé publique, les mots : « à destination des professionnels de santé » sont supprimés.

Article 122

I. - Le dernier alinéa du II de l'article L. 4122-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Aucun membre de cette formation disciplinaire ne peut siéger lorsqu'il a eu connaissance des faits de la cause à raison de l'exercice d'autres fonctions ordinales. »

II. - Le troisième alinéa de l'article L. 4124-7 du même code est ainsi rédigé :

« Aucun membre de cette formation disciplinaire ne peut siéger lorsqu'il a eu connaissance des faits de la cause à raison de l'exercice d'autres fonctions ordinales. »

Article 123

L'article L. 4211-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4211-3. - Les médecins établis dans une commune dépourvue d'officine de pharmacie ou dans une commune qui n'est pas desservie par une pharmacie dans les conditions prévues à l'article L. 5125-12 peuvent être autorisés par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, à avoir chez eux un dépôt de médicaments, et à délivrer aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments remboursables et non remboursables, ainsi que les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement qu'ils ont prescrit, selon une liste établie par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins, et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Cette autorisation ne doit être accordée que lorsque l'intérêt de la santé publique l'exige.

« Elle mentionne les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade est également autorisée.

« Elle est retirée dès qu'une officine de pharmacie est créée dans une des communes mentionnées dans l'autorisation.

« Les médecins bénéficiant d'une autorisation d'exercer la propharmacie sont soumis à toutes les obligations législatives et réglementaires incombant aux pharmaciens.

« Ils ne peuvent en aucun cas avoir une officine ouverte au public. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation. »

Article 124

I. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :

A. - L'article L. 4231-4 est ainsi modifié :

1° Les 5°, 6° et 7° sont ainsi rédigés :

« 5° De quatre pharmaciens inscrits au tableau de la section B, dont deux pharmaciens responsables ou responsables intérimaires et deux pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints, élus ;

« 6° De deux pharmaciens inscrits au tableau de la section C, dont un pharmacien responsable ou responsable intérimaire et un pharmacien délégué, délégué intérimaire ou adjoint, élus ;

« 7° De cinq pharmaciens inscrits au tableau de la section D, dont quatre pharmaciens adjoints d'officine et un d'une autre catégorie de pharmaciens inscrits en section D, élus ; »

2° Le 10° devient le 11° ;

3° Il est rétabli un 10° ainsi rédigé :

« 10° De trois pharmaciens inscrits au tableau de la section H, élus ; »

4° Au treizième alinéa, les mots : « L'élection des membres du Conseil national de l'ordre siégeant au titre des sections A, B, C, D et G » sont remplacés par les mots : « L'élection des membres du Conseil national de l'ordre siégeant au titre des sections A, B, C, D, G et H » ;

5° L'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Le conseil national est renouvelable par moitié tous les deux ans. » (Décret n°2005-261 du 21/03/2005)

B. - L'article L. 4232-1 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, le chiffre : « six » est remplacé par le chiffre : « sept » ;

2° Les troisième, quatrième et cinquième alinéas sont ainsi rédigés :

« Section B : pharmaciens responsables ainsi que leurs intérimaires, délégués, délégués intérimaires et adjoints exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la fabrication, l'importation ou l'exploitation de médicaments ou produits mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 ;

« Section C : pharmaciens responsables ainsi que leurs intérimaires, délégués, délégués intérimaires et adjoints exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments ou produits mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 ;

« Section D : pharmaciens adjoints exerçant en officine, pharmaciens remplaçants de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès, pharmaciens mutualistes et, généralement, tous pharmaciens non susceptibles de faire partie de l'une des sections A, B, C, E, G et H, à l'exception des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 ; »

3° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Section H : pharmaciens exerçant dans les établissements de santé ou médico-sociaux, les établissements de transfusion sanguine, les services départementaux d'incendie et de secours, les dispensaires antituberculeux, les centres de planification ou d'éducation familiale et les centres spécialisés de soins aux toxicomanes. »

C. - L'article L. 4232-7 est ainsi rédigé :

« Art. L. 4232-7. - Le conseil central gérant de la section B de l'ordre des pharmaciens comprend seize membres nommés ou élus pour quatre ans :

« 1° Deux professeurs ou maîtres de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

« 2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ;

« 3° Six pharmaciens responsables ou responsables intérimaires inscrits au tableau de la section B, élus par ces pharmaciens ;

« 4° Six pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints inscrits au tableau de la section B, élus par ces pharmaciens. »

D. - L'article L. 4232-8 est ainsi rédigé :

« Art. L. 4232-8. - Le conseil central gérant de la section C comprend treize membres nommés ou élus pour quatre ans :

« 1° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

« 2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ;

« 3° Cinq pharmaciens responsables ou responsables intérimaires inscrits au tableau de la section C, dont au moins deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de dépositaire, élus par l'ensemble de ces pharmaciens ;

« 4° Cinq pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints, dont au moins deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de dépositaire, élus par l'ensemble de ces pharmaciens. »

E. - L'article L. 4232-9 est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Le conseil central gérant de la section D de l'ordre des pharmaciens est composé de trente-trois membres nommés ou élus pour quatre ans. » ;

2° Les 3°, 4° et 5° sont ainsi rédigés :

« 3° Vingt-neuf pharmaciens adjoints d'officine, élus, à savoir :

« a) Trois pharmaciens adjoints élus dans la région d'Ile-de-France ;

« b) Deux pharmaciens adjoints élus dans chacune des six régions comportant le plus grand nombre de pharmaciens adjoints d'officine en dehors de l'Ile-de-France ;

« c) Un pharmacien adjoint élu dans chacune des autres régions ;

« 4° Un pharmacien gérant de pharmacie mutualiste, élu ;

« 5° Un pharmacien d'une autre catégorie de pharmaciens inscrits en section D, élu. »

F. - Après l'article L. 4232-15, il est inséré un article L. 4232-15-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 4232-15-1. - Le conseil central gérant de la section H de l'ordre des pharmaciens est composé de quatorze membres, nommés ou élus pour quatre ans.

« Ce conseil central comprend :

« 1° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur la proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

« 2° Un pharmacien inspecteur de santé publique représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

« 3° Douze pharmaciens élus par l'ensemble des pharmaciens inscrits en section H, dont :

« - au moins trois pharmaciens exerçant dans des établissements de santé publics, dont au moins un à temps plein et un à temps partiel ;

« - au moins trois pharmaciens exerçant dans des établissements de santé privés, dont au moins un à temps plein et un à temps partiel ;

« - au moins un pharmacien inscrit en section H exerçant dans une autre structure sanitaire ou un établissement médico-social. »

G. - Aux articles L. 4222-5, L. 4232-16, L. 4234-4 et L. 4234-7, les mots : « sections B, C, D, E et G » sont remplacés par les mots : « sections B, C, D, E, G et H ».

H. - Après le premier alinéa de l'article L. 4233-4, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le conseil national gère les biens de l'ordre et peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession pharmaceutique. »

II. - Les dispositions du présent article, à l'exception du H, entreront en vigueur à la proclamation des résultats des élections ordinales de 2005.

Article 125

I. - L'article L. 4234-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Aucun membre de cette formation disciplinaire ne peut siéger lorsqu'il a eu connaissance des faits de la cause à raison de l'exercice d'autres fonctions ordinales. »

II. - L'article L. 4234-4 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Aucun membre de cette formation disciplinaire ne peut siéger lorsqu'il a eu connaissance des faits de la cause à raison de l'exercice d'autres fonctions ordinales. »

Article 126

I. - L'article L. 4234-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le quatrième alinéa est supprimé ;

2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque les conseils régionaux de la section A et les conseils centraux des autres sections de l'ordre prononcent une peine d'interdiction d'exercer la profession, ils fixent la date de départ de cette interdiction. Les décisions prononcées par ces conseils, non frappées d'appel dans les délais légaux, ont force exécutoire. »

II. - Le second alinéa de l'article L. 4234-8 du même code est ainsi rédigé :

« Lorsque le conseil national prononce une peine d'interdiction d'exercer la profession, il fixe la date de départ de cette interdiction. Les décisions prononcées par ce conseil ont force exécutoire, le pourvoi en cassation n'étant pas suspensif. »

Article 127

I. - Après le deuxième alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Lorsqu'un médicament est radié de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la décision de radiation peut prévoir que le médicament peut faire, avant l'entrée en vigueur de cette décision et dans des conditions fixées par décret, l'objet de publicité auprès du public. Ces dispositions s'appliquent sous réserve :

« a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;

« b) Que le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L. 162-17-4 du même code comportant des engagements sur le chiffre d'affaires. »

II. - Le troisième alinéa de l'article L. 5422-5 du même code est complété par les mots : « , sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ».

Article 128

I. - Après le deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. »

II. - L'article L. 5123-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. »

Article 129

Après l'article L. 5212-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5212-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 5212-3. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

Article 130

Les techniciens de laboratoires peuvent effectuer les prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire en dehors du laboratoire ou des services d'analyses de biologie médicale en vue de telles analyses et sur prescription médicale, que ce soit au domicile du patient ou dans un établissement de soins privé ou public.

Les conditions d'obtention du certificat de capacité de prélèvements seront complétées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Les techniciens qui possèdent déjà le certificat de capacité de prélèvements à la date d'entrée en vigueur de la présente loi devront suivre une formation complémentaire dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les prélèvements sont effectués sous la responsabilité et sur mandat soit du directeur ou directeur adjoint du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le technicien exerce ses fonctions ou de la personne qui le remplace légalement, soit du biologiste chef de service lorsque le technicien exerce dans un établissement de soins privé ou public.

Une évaluation de l'application de ces dispositions sera réalisée à l'issue d'une période de cinq ans.

Article 131

Des expérimentations relatives à la coopération entre professionnels de santé et aux possibilités de transfert de compétences entre professions médicales et d'autres professions de santé peuvent être prévues par dérogation aux articles L. 4111-1, L. 4161-1, L. 4161-3, L. 4161-5, L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4331-1, L. 4332-1, L. 4341-1, L. 4342-1, L. 4351-1, L. 4361-1, L. 4362-1, L. 4371-1 du code de la santé publique, par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités précises de ces expérimentations, et notamment la nature et la liste des actes, la durée de l'expérimentation, les établissements et services qui en sont chargés, les conditions de mise en oeuvre, ainsi que les modalités de son évaluation.

Article 132

A la date d'entrée en vigueur du décret en Conseil d'Etat pris en application de l'article 63 de la présente loi, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22 du code de la santé publique est substitué au fonds d'indemnisation prévu à l'article L. 3122-1 du même code dans l'ensemble de ses droits et obligations. Ce transfert est effectué à titre gratuit et ne donne lieu ni à imposition ni à rémunération.

Article 133

En vertu de la dérogation prévue à l'article 16 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires, les médecins et pharmaciens hospitaliers visés au 1° de l'article L. 6152-1 du code de la santé publique peuvent être intégrés à l'inspection générale des affaires sociales.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.

Article 134

I. - L'article 9 de la loi n° 91-73 du 18 janvier 1991 portant dispositions relatives à la santé publique et aux assurances sociales est ainsi modifié :

1° Aux deuxième, troisième et quatrième alinéas, les mots : « , avant le 1er janvier 1998, » sont supprimés ;

2° Aux sixième et septième alinéas, les mots : « avant le 1er janvier 2003 » sont supprimés.

II. - Dans le second alinéa de l'article 2 de la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social, les mots : « , avant le 1er janvier 2000, » et les mots : « dans le même délai » sont supprimés.

Article 135

A compter du 1er janvier 2004, les praticiens visés à l'article L. 6152-1 du code de la santé publique peuvent être autorisés à prolonger leur activité dans un établissement de santé après la limite d'âge qui leur est applicable, dans la limite de trente-six mois maximum, sous réserve d'aptitude médicale.

Les conditions d'application du présent article sont définies par voie réglementaire. (Décret n° 2005-207 du 1/03/2005)

Article 136

I. - Le troisième alinéa de l'article L. 4111-2 du code de la santé publique est complété par les mots : « , conformément aux obligations communautaires ».

II. - L'article L. 4111-5 du même code est ainsi modifié :

1° Les mots : « tout chirurgien-dentiste non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ou du diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste » et les mots : « de praticien de l'art dentaire » sont supprimés ;

2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Tout praticien de l'art dentaire porte le titre professionnel de chirurgien-dentiste et est tenu, s'il fait état de son titre de formation, de le libeller dans la langue du pays qui a délivré le diplôme, titre ou certificat, accompagné du lieu et de l'établissement qui l'a délivré. »

III. - L'article L. 4141-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4141-1. - La pratique de l'art dentaire comporte la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies congénitales ou acquises, réelles ou supposées, de la bouche, des dents, des maxillaires et des tissus attenants, suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession mentionné à l'article L. 4127-1. »

Article 137

I. - Le deuxième alinéa de l'article L. 6221-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Toutefois, les directeurs adjoints peuvent exercer leurs fonctions à temps partiel dans deux laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France. »

II. - Le deuxième alinéa (1°) de l'article L. 6222-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Pour un directeur, d'exercer ses fonctions dans plus d'un laboratoire et, pour un directeur adjoint, d'exercer ses fonctions dans plus de deux laboratoires ; »

Article 138

Dans les établissements publics de santé, pour les médecins et infirmiers visés au 7° de l'article L. 161-22 du code de la sécurité sociale ou visés à l'article L. 84 du code des pensions civiles et militaires de retraite, la limite d'âge fixée à l'article 20 de la loi n° 47-1455 du 4 août 1947 n'est pas opposable.

Article 139

I. - L'article L. 5131-9 du code de la santé publique devient l'article L. 5131-11.

II. - Après l'article L. 5131-8 du même code, il est rétabli un article L. 5131-9 ainsi rédigé :

« Art. L. 5131-9. - I. - Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

« Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.

« Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.

« II. - Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance.

« Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. »

III. - Après le 5° de l'article L. 5131-11 du même code tel qu'il résulte du I, il est inséré un 6° et un 7° ainsi rédigés :

« 6° Les modalités d'application du I de l'article L. 5131-9 ;

« 7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur confidentialité et le délai maximum de réponse. »

IV. - Dans le deuxième alinéa de l'article L. 5131-6 du même code, la référence : « L. 5131-9 » est remplacée par la référence : « L. 5131-11 ».

V. - Après l'article L. 5131-9 du même code, il est inséré un article L. 5131-10 ainsi rédigé :

« Art. L. 5131-10. - Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit.

« L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent. »

Article 140

Le troisième alinéa de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fait établir préalablement par un organisme agréé à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une attestation technique justifiant d'une maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. Les modalités de l'agrément des organismes et de l'attestation technique sont définies par décret. »

Article 141

I. - Avant le dernier alinéa de l'article L. 6133-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 27 de la présente loi, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Dans les deux cas, le groupement de coopération sanitaire est financé sur le fondement des règles applicables aux établissements de santé, selon des modalités particulières définies par décret en Conseil d'Etat. Toutefois, lorsque l'activité exercée est une activité de médecine, chirurgie, obstétrique ou odontologie mentionnée au a du 1° de l'article L. 6111-2, y compris les activités d'alternatives à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile, les dispositions de l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003) ne sont pas applicables au financement du groupement. Les dispositions de l'article L. 162-21-1 du code de la sécurité sociale sont applicables aux groupements de coopération sanitaire.

« Par dérogation à l'article L. 162-2 du même code et à toute autre disposition contraire du code du travail, la rémunération des médecins libéraux est versée par le groupement de coopération sanitaire. Cette rémunération est incluse dans le financement du groupement titulaire de l'autorisation. »

II. - L'article L. 6133-2 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les médecins libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article L. 622-5 du code de la sécurité sociale. »

Article 142

Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validées :

1° En tant qu'elles sont intervenues à la suite du concours national de praticien hospitalier de type II dans la spécialité neurochirurgie organisé au titre de l'année 2001 et annulées par décision du Conseil d'Etat en date du 28 novembre 2003, les nominations prononcées en vertu de l'arrêté du 25 février 2002 fixant les listes d'aptitude établies à l'issue du concours national de praticien hospitalier 2001 ;

2° En tant qu'elles sont intervenues à la suite du concours national de praticien hospitalier de type II dans la spécialité ophtalmologie organisé au titre de l'année 2000 et annulées par décision du Conseil d'Etat en date du 17 décembre 2003, les nominations prononcées en vertu de l'arrêté du 23 février 2001 fixant les listes d'aptitude établies à l'issue du concours national de praticien hospitalier 2000 ;

3° En tant qu'elles sont intervenues à la suite du concours national de praticien hospitalier de type I et II dans la spécialité épidémiologie, économie de la santé, prévention, biostatistique et informatique médicale organisé au titre de l'année 2002 et annulées par décision du Conseil d'Etat en date du 23 février 2004, les nominations prononcées en vertu de l'arrêté du 24 février 2003 fixant les listes d'aptitude établies à l'issue du concours national de praticien hospitalier 2002.

Article 143

La qualité d'étudiants sages-femmes est reconnue aux candidats entrés en formation à l'école du centre hospitalier universitaire de Strasbourg, à la suite du concours organisé les 18 et 19 mai 2000.

Article 144

Le Gouvernement présente, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, un rapport au Parlement sur la mise en oeuvre de la convention du 19 septembre 2001 visant à améliorer l'accès à l'assurance et au crédit des personnes présentant un risque de santé aggravé et sur les conditions de création d'un fonds de garantie destiné aux bénéficiaires de la convention ne pouvant assumer la charge financière due aux majorations de primes.

Article 145

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les deux derniers alinéas de l'article L. 4112-2 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de doute, le président du conseil départemental de l'ordre ou son représentant peut entendre l'intéressé. Une vérification peut être faite à la demande du conseil de l'ordre ou de l'intéressé par le médecin inspecteur départemental de santé publique » ;

2° Les deux derniers alinéas de l'article L. 4222-6 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de doute, le président du conseil régional ou central de l'ordre ou son représentant peut entendre l'intéressé. Une vérification peut être faite à la demande du conseil de l'ordre ou de l'intéressé par l'autorité administrative compétente. »

Article 146

I. - Après l'article L. 4131-4 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4131-4-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 4131-4-1. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4131-1, le ministre chargé de la santé peut autoriser à exercer la médecine en France les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un diplôme, titre ou certificat délivré par l'un de ces Etats et ne satisfaisant pas aux obligations communautaires mais permettant néanmoins d'exercer légalement la profession de médecin dans le pays de délivrance si l'intéressé justifie avoir effectué en France au cours des cinq années précédant la demande trois années de fonctions hospitalières en qualité d'attaché associé, de praticien attaché associé, d'assistant associé ou de fonctions universitaires en qualité de chef de clinique associé des universités ou d'assistant associé des universités, à condition d'avoir été chargé de fonctions hospitalières dans le même temps.

« L'autorisation ne peut être délivrée qu'au vu d'un rapport d'évaluation établi par le chef de service ou de département de l'établissement dans lequel l'intéressé a exercé. »

II. - Après l'article L. 4141-3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4141-3-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 4141-3-1. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4141-3, le ministre chargé de la santé peut autoriser à exercer l'art dentaire en France les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un diplôme, titre ou certificat délivré par l'un de ces Etats et ne satisfaisant pas aux obligations communautaires mais permettant néanmoins d'exercer légalement la profession de chirurgien-dentiste dans le pays de délivrance si l'intéressé justifie avoir effectué en France au cours des cinq années précédant la demande trois années de fonctions hospitalières en qualité d'attaché associé, de praticien attaché associé, d'assistant associé ou de fonctions universitaires en qualité d'assistant associé des universités à condition d'avoir été chargé de fonctions hospitalières dans le même temps.

« L'autorisation ne peut être délivrée qu'au vu d'un rapport d'évaluation établi par le chef de service ou de département de l'établissement dans lequel l'intéressé a exercé. »

III. - Dans le b du 2° de l'article L. 4131-1, les mots : « Tout autre diplôme » sont remplacés par les mots : « Tout diplôme » et les mots : « et commencée avant le 20 décembre 1976 » sont remplacés par les mots : « antérieurement aux dates fixées par l'arrêté mentionné au a et non conforme aux obligations communautaires ».

IV. - Dans le b du 3° de l'article L. 4141-3, les mots : « Tout autre diplôme » sont remplacés par les mots : « Tout diplôme » et les mots : « et commencée avant le 28 janvier 1980 » sont remplacés par les mots : « antérieurement aux dates fixées par l'arrêté mentionné au a et non conforme aux obligations communautaires ».

V. - Dans le c du 2° de l'article L. 4151-5, les mots : « Tout autre diplôme » sont remplacés par les mots : « Tout diplôme » et les mots : « au plus tard le 23 janvier 1986 » sont supprimés. Dans le même alinéa, après les mots : « sanctionnant une formation de sage-femme acquise dans cet Etat », sont insérés les mots : « antérieurement aux dates fixées par l'arrêté mentionné au a et non conforme aux obligations communautaires ».

VI. - Dans le 2° de l'article L. 4311-3, les mots : « le 29 juin 1979 » sont remplacés par les mots : « une date de référence fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et non conforme aux obligations communautaires, ».

VII. - A la fin du 2° de l'article L. 4161-1, les références : « L. 4111-6 et L. 4111-7 » sont remplacées par les références : « L. 4111-6, L. 4111-7 et L. 4131-4-1 ; ».

VIII. - Dans le troisième alinéa du 1° de l'article L. 4161-2, les mots : « par son article L. 4111-6 » sont remplacés par les mots : « par les articles L. 4111-6, L. 4111-7 et L. 4141-3-1 ».

Article 147

L'article L. 4221-6 du code de la santé publique est abrogé.

Article 148

I. - L'article L. 5121-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est complété par les mots : « dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. » ;

2° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

II. - Le 2° de l'article L. 5121-20 du même code est abrogé.

III. - L'article L. 5131-5 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

IV. - L'article L. 5141-4 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est complété par les mots : « dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. » ;

2° Le second alinéa est complété par deux phrases ainsi rédigées :

« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »

V. - Le 2° de l'article L. 5141-16 du même code est abrogé.

Article 149

I. - Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre X ainsi rédigé :

« Chapitre X

« Produits de tatouage

« Art. L. 513-10-1. - On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1.

« Art. L. 513-10-2. - Les dispositions prévues pour les produits cosmétiques aux premier, troisième et quatrième alinéas de l'article L. 5131-2 et aux articles L. 5131-4 et L. 5131-6 à L. 5131-10 sont applicables aux produits de tatouage.

« La déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage importés. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.

« Art. L. 513-10-3. - La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Art. L.513-10-4. - Les modalités d'application du présent chapitre et les règles relatives à la composition ainsi que les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »

II. - Le titre III du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :

« Chapitre VII

« « Produits de tatouage

« Art. L. 5437-1. - Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre, ainsi que par les règlements pris pour son application, sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de l'article L. 5431-1 relatives aux produits cosmétiques.

« Art. L. 5437-2. - Les infractions prévues à l'article L. 5431-2 sont applicables aux produits de tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et morales, aux articles L. 5431-2 à L. 5431-4. »

III. - Après le 16° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, il est inséré un 17° ainsi rédigé :

« 17° Les produits de tatouage. »

Article 150

Au 3° de l'article L. 5424-1 du code de la santé publique, les mots : « avant l'expiration d'un délai de cinq ans à partir du jour de son ouverture », sont remplacés par les mots : « avant l'expiration d'un délai de cinq ans à partir du jour de la notification de l'arrêté de licence ».

Article 151

A l'article L. 5424-2 du code de la santé publique, les mots : « prévu au 2° de l'article L. 5125-32 » sont remplacés par les mots : « prévu au 1° de l'article L. 5125-32 ».

Article 152

L'article L. 5424-13 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5424-13. - Est puni de 3 750 EUR d'amende le fait, pour un pharmacien :

« 1° De ne pas exercer personnellement sa profession ;

« 2° De ne pas disposer, pour l'exercice de sa profession, du nombre de pharmaciens qui doivent l'assister en raison de l'importance de son chiffre d'affaires. »

Article 153

I. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au début de l'article L. 6145-6, sont ajoutés les mots : « Les baux conclus en application de l'article L. 6148-2 et » ;

2° Au quatrième alinéa de l'article L. 6148-2 et au second alinéa de l'article L. 6148-3, le mot : « détaillé » est remplacé par le mot : « fonctionnel, » ;

3° Le III de l'article L. 6148-5 devient l'article L. 6148-5-2 ;

4° Le IV de l'article L. 6148-5 devient l'article L. 6148-5-3 ;

5° L'article L. 6148-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 6148-5. - Les contrats passés en application de l'article L. 1311-2 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'ils répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique et de l'article L. 6148-2, respectent les dispositions du présent article et des articles L. 6148-5-1 à L. 6148-5-3.

« La passation d'un contrat visé au premier alinéa est soumise aux principes de liberté d'accès, d'égalité de traitement des candidats et d'objectivité des procédures. Elle est précédée d'une publicité permettant la présentation de plusieurs offres concurrentes dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article 3 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 sur les contrats de partenariat.

« Ne peuvent soumissionner à un contrat visé au premier alinéa les personnes mentionnées à l'article 4 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 précitée.

« Les dispositions des articles 6 et 9, à l'exception du quatrième alinéa, de ladite ordonnance sont applicables aux contrats visés au premier alinéa.

« Si, compte tenu de la complexité du projet, la personne publique est objectivement dans l'impossibilité de définir les moyens techniques pouvant répondre aux besoins et aux objectifs poursuivis ou d'établir le montage juridique ou financier du projet, elle indique dans l'avis qu'il sera recouru à une phase de dialogue dans les conditions prévues au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 précitée.

« Si tel n'est pas le cas, elle indique dans l'avis qu'il sera recouru à une procédure d'appel d'offres dans les conditions prévues par le II de l'article 7 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 précitée.

« La personne publique peut restreindre le nombre de candidats appropriés qu'elle invitera à participer au dialogue défini au I de l'article 7 ou à la procédure mentionnée au II du même article de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 précitée, à condition qu'un nombre suffisant de candidats appropriés soit disponible. Elle indique alors dans l'avis de marché les critères ou règles objectifs et non discriminatoires qu'elle prévoit d'utiliser, le nombre minimal de candidats qu'elle prévoit d'inviter et, le cas échéant, le nombre maximal. En tout état de cause, le nombre de candidats invités doit être suffisant pour assurer une concurrence réelle. » ;

6° Il est inséré un article L. 6148-5-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6148-5-1. - Le contrat est attribué au candidat qui a présenté l'offre économiquement la plus avantageuse, par application des critères définis dans l'avis d'appel public à la concurrence ou le règlement de la consultation et, le cas échéant, précisés dans les conditions prévues à l'article 7 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 précitée.

« Les critères d'attribution sont pondérés. Si la personne publique démontre qu'une telle pondération est objectivement impossible, ils sont hiérarchisés.

« Parmi les critères d'attribution figurent nécessairement le coût global de l'offre et des objectifs de performance définis en fonction de l'objet du contrat. La personne publique peut, en outre, faire figurer la part du contrat que le titulaire attribuera à des architectes, des concepteurs, des petites ou moyennes entreprises et des artisans.

« Le contrat peut également prévoir que la personne publique contrôle les conditions dans lesquelles cette part sera attribuée et l'exécution des contrats qui s'y rattachent. »

II. - Dans le premier alinéa de l'article L. 551-1 du code de justice administrative, après les mots : « des contrats de partenariat », sont insérés les mots : « , des contrats visés au premier alinéa de l'article L. 6148-5 du code de la santé publique ».

III. - Dans le premier alinéa du 1° bis de l'article 1382 du code général des impôts, après les mots : « contrats de partenariat », sont insérés les mots : « ou de contrats visés au premier alinéa de l'article L. 6148-5 du code de la santé publique ».

IV. - Dans la première phrase de l'article L. 313-29-1 du code monétaire et financier, après les mots : « contrat de partenariat », sont insérés les mots : « ou d'un contrat visé au premier alinéa de l'article L. 6148-5 du code de la santé publique ».

Article 154

(Décret n° 2006-306 du 16/03/2006)

I. - Après l'article L. 6211-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6211-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-2-1. - Les laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent effectuer des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 à destination de patients résidant en France.

« L'exécution de ces actes est subordonnée à :

« 1° Une déclaration préalable fournie par les laboratoires certifiant que les conditions de leur fonctionnement sont conformes aux dispositions applicables dans l'Etat membre ou partie de leur implantation, et que les personnels qui y exercent sont titulaires des diplômes, certificats ou autres titres requis pour cette activité ;

« 2° L'obtention d'une autorisation administrative qui leur est délivrée après vérification que leurs conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles définies par le présent livre. »

II. - Après le premier alinéa de l'article L. 6214-2 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Est puni des mêmes peines le fait pour un laboratoire visé à l'article L. 6211-2-1 de procéder à des analyses de biologie médicale à destination de patients résidant en France sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative prévues audit article. »

Article 155

La durée du mandat des membres de la commission statutaire nationale prévue à l'article 24 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 portant statut des praticiens hospitaliers, et de celui des membres des conseils de discipline des praticiens hospitaliers et des praticiens exerçant leurs fonctions à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics prévue à l'article 5 du décret n° 85-1295 du 4 décembre 1985 fixant la composition et les règles de fonctionnement des conseils de discipline des praticiens hospitaliers et des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics régis par les décrets n° 84-131 du 24 février 1984 et n° 85-384 du 29 mars 1985 et de la commission nationale compétente pour les nominations des chefs de service ou de département de psychiatrie prévue à l'article R. 714-21-17 du code de la santé publique est prorogée du 14 octobre 2003 au 14 octobre 2005.

La durée du mandat des membres de la commission paritaire nationale prévue à l'article 18 du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics est prorogée du 11 mai 2004 au 14 octobre 2005.

Article 156

L'article 44 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Dans l'attente de l'entrée en vigueur des dispositions des articles 18, 42 et 62, les compétences attribuées à l'article 45 à la chambre disciplinaire de première instance et à la chambre disciplinaire nationale sont exercées respectivement par le conseil régional ou interrégional et la section disciplinaire du conseil national. Les compétences attribuées au conseil national sont exercées par la section disciplinaire du conseil national. »

Article 157

Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, les décisions notifiant aux établissements de santé une subvention au titre du fonds d'investissement pour la modernisation des hôpitaux qui n'ont pas fait l'objet d'un versement ou ont fait l'objet d'un versement partiel à la date du 31 décembre 2003 sont rapportées en tant qu'elles concernent la subvention ou la partie de la subvention non perçue par ces établissements.

Article 158

I. - A partir de la publication de la présente loi et jusqu'à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la publication de la première décision prononçant les agréments prévus à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique :

1° Les représentants des usagers du système de santé, dans les instances hospitalières ou de santé publique, prévus par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ou par des textes postérieurs à sa publication, sont désignés pour un an, par l'autorité administrative compétente, parmi les membres des associations régulièrement déclarées ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades ;

2° Les représentants des usagers du système de santé, dans les instances hospitalières ou de santé publique, prévus par des textes antérieurs à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 précitée sont désignés dans les conditions définies par ces textes, à l'exception de la durée du mandat, qui est limitée à un an.

II. - Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, les nominations des représentants des usagers du système de santé au sein des instances mentionnées au I, intervenues entre la publication de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 précitée et la publication de la présente loi, sont validées en tant qu'elles ont été effectuées parmi les membres d'associations non agréées conformément à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.

La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.

Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé et des solidarités

Décret n° 2006-474 du 25 avril 2006 relatif à la lutte contre le saturnisme et modifiant les articles R. 1334-1 à R. 1334-13 du code de la santé publique (dispositions réglementaires)

NOR: SANP0620646D

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement et du ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la construction et de l'habitation ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1334-1 à L. 1334-12 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

La section 1 du chapitre IV du titre Ier du livre Ier de la partie I du code de la santé publique (dispositions réglementaires), intitulée « Lutte contre la présence de plomb », est ainsi rédigée :

« Sous-section 1

« Signalement des cas de saturnisme et des risques d'exposition au plomb

des personnes mineures - prescription et contrôle des travaux

« Art. R. 1334-1. - Le signalement des cas de saturnisme dans les conditions prévues à l'article L. 1334-1 est régi par les dispositions des articles R. 3113-4 et R. 3113-5. La fiche de signalement est conforme au modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Art. R. 1334-2. - L'enquête environnementale mentionnée à l'article L. 1334-1 vise à rechercher les sources de plomb dans l'environnement du mineur, afin de déterminer l'origine de l'intoxication. Le médecin ayant reçu le signalement d'un cas de saturnisme chez une personne mineure communique au préfet les informations nécessaires permettant de procéder à l'enquête environnementale prévue à l'article L. 1334-1.

« Art. R. 1334-3. - Constitue un risque d'exposition au plomb au sens de l'article L. 1334-1 le fait qu'un immeuble ou partie d'immeuble construit avant le 1er janvier 1949 comporte des revêtements dégradés et qu'il est habité ou fréquenté régulièrement par un mineur. Le signalement du risque d'exposition au plomb pour un mineur est adressé au préfet par tout moyen avec mention de l'adresse de l'immeuble concerné.

« Art. R. 1334-4. - Le diagnostic mentionné à l'article L. 1334-1 identifie les éléments de construction comportant un revêtement dégradé, précise la concentration en plomb de ces revêtements et la méthode d'analyse utilisée pour la mesurer et décrit l'état de conservation des revêtements contenant du plomb, selon un protocole précisé par un arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé.

« Art. R. 1334-5. - Les travaux prévus par l'article L. 1334-2 et L. 1334-9 consistent à mettre en place des matériaux de recouvrement sur les revêtements dégradés contenant du plomb mis en évidence lors du diagnostic et incluent, le cas échéant, le remplacement de certains éléments de construction et les travaux nécessaires pour supprimer les causes immédiates de la dégradation des revêtements.

Les travaux ne doivent pas entraîner de dissémination nuisible de poussières de plomb.

« Art. R. 1334-6. - Le préfet notifie les conclusions du diagnostic et l'injonction de travaux par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au propriétaire ou au syndicat des copropriétaires ou à l'exploitant du local d'hébergement.


« Art. R. 1334-7. - Lorsque le préfet fait exécuter les travaux en application du dernier alinéa de l'article L. 1334-2, il établit un état des frais de réalisation des travaux et, le cas échéant, de l'hébergement provisoire des occupants. Il émet le titre de perception correspondant revêtu de la formule exécutoire, à l'encontre des personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1334-2.

« Art. R. 1334-8. - Les contrôles après travaux prévus à l'article L. 1334-3 comprennent :

« 1° Une inspection des lieux permettant de vérifier la réalisation des travaux prescrits ;

« 2° Une analyse des poussières prélevées sur le sol permettant de mesurer le niveau de contamination des locaux.

« A l'issue des travaux, la concentration en plomb des poussières au sol, par unité de surface, ne doit pas excéder un seuil défini par arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Cet arrêté détermine également les modalités de réalisation des contrôles.

« Art. R. 1334-9. - L'agrément mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1334-4 est délivré par arrêté du préfet. Il porte, en fonction des compétences requises pour les accomplir, sur tout ou partie des missions mentionnées à ce même alinéa :

« 1° Ces compétences sont relatives, pour les missions de diagnostic et de contrôle, à l'utilisation des appareils de mesure du plomb dans les revêtements et aux techniques de prélèvement des écailles et poussières ;

« 2° Elles sont relatives, pour les missions de réalisation de travaux, à la maîtrise d'oeuvre ou d'assistance à la maîtrise d'ouvrage de travaux de réhabilitation en présence de peintures contenant du plomb et à la conduite de ces mêmes travaux dans des locaux occupés ou non.

« Sous-section 2

« Constat de risque d'exposition au plomb

« Art. R. 1334-10. - L'auteur du constat de risque d'exposition au plomb établi en application de l'article L. 1334-5 identifie les éléments comportant un revêtement, précise la concentration en plomb de ces revêtements et la méthode d'analyse utilisée pour la mesurer et décrit l'état de conservation des revêtements contenant du plomb, selon un protocole précisé par un arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Il consigne, le cas échéant, dans le rapport du constat la liste des facteurs de dégradation du bâti mentionnés à l'article L. 1334-5 qu'il a relevés.

« Lorsque l'auteur du constat transmet une copie du constat au préfet en application de l'article L. 1334-10, il en informe le propriétaire, le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement.

« Art. R. 1334-11. - Le constat de risque d'exposition au plomb est dressé par un contrôleur technique agréé au sens de l'article L. 111-25 du code de la construction et de l'habitation ou par un technicien de la construction qualifié.

« Art. R. 1334-12. - L'information des occupants et des personnes amenées à exécuter des travaux prévue par l'article L. 1334-9 est réalisée par la remise d'une copie du constat de risque d'exposition au plomb par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement.

« Le constat de risque d'exposition au plomb est tenu par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement à disposition des agents ou services mentionnés à l'article L. 1421-1 ainsi que, le cas échéant, des agents chargés du contrôle de la réglementation du travail et des agents des services de prévention des organismes de sécurité sociale.

« Sous-section 3

« Travaux à risque

« Art. R. 1334-13. - Sont présumés à risque au sens de l'article L. 1334-11 les travaux réalisés dans un logement ou immeuble construit avant le 1er janvier 1949, qui sont à l'origine d'émission de poussières et dès lors que les mesures de protection des occupants sont insuffisantes.

« La présomption de risque est levée lorsqu'un constat de risque d'exposition au plomb atteste que les revêtements concernés par les travaux ne contiennent pas de plomb à des concentrations supérieures aux seuils définis par l'arrêté mentionné à l'article L. 1334-2 ou lorsqu'une analyse de poussières telle que définie au 2° de l'article R. 1334-8 conclut à une concentration en plomb des poussières au sol n'excédant pas le seuil mentionné dans cet article.

« Le préfet établit l'état des dépenses qu'il a engagées au titre des mesures conservatoires mentionnées à l'article L. 1334-11 et émet un titre de perception correspondant revêtu de la formule exécutoire à l'encontre du propriétaire, du syndicat de copropriétaires ou de l'exploitant du local d'hébergement défaillant. »

Article 2

Est considéré, dans le cadre d'une vente des parties privatives d'un immeuble affecté au logement, comme un constat de risque d'exposition au plomb un état des risques d'accessibilité au plomb établi sur ces parties privatives, conformément aux dispositions de l'article L. 1334-5 dans sa version antérieure à la loi n° 2004-806 du 9 août 2004, sous réserve que la durée de validité de l'état des risques d'accessibilité au plomb n'a pas expiré au jour de la conclusion de la transaction immobilière.

A l'expiration du délai précité, si la conclusion de la transaction immobilière a eu lieu, la vente suivante du bien mentionné à l'alinéa précédent nécessite l'établissement d'un constat de risque d'exposition au plomb.

Article 3

Le ministre de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement et le ministre de la santé et des solidarités sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 25 avril 2006.

Dominique de Villepin

Par le Premier ministre :

Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé et des solidarités

Arrêté du 25 avril 2006 relatif au contrôle des travaux en présence de plomb, réalisés en application de l'article L. 1334-2 du code de la santé publique

NOR: SANP0620648A

Le ministre de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement et le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1334-2, L. 1334-3 et R. 1334-8 ;

Vu l'arrêté du 25 avril 2006 relatif au diagnostic du risque d'intoxication par le plomb des peintures,

Arrêtent :

Article 1

Le contrôle mentionné à l'article R. 1334-8 du code de la santé publique est effectué à la demande du propriétaire, du syndicat de copropriétaires ou de l'exploitant du local d'hébergement, qui signale au préfet la fin des travaux, ou au plus tard à l'issue du délai fixé par le préfet pour la réalisation des travaux.

Article 2

L'inspection des lieux porte sur chaque unité de diagnostic des locaux telle que définie par l'arrêté du 25 avril 2006 susvisé et pour laquelle des travaux ont été prescrits. Il est vérifié que les travaux ont été réalisés conformément à la notification mentionnée à l'article L. 1334-2 du code de la santé publique, que les surfaces dégradées renfermant du plomb ont été traitées et que ce plomb n'est plus accessible.

L'absence de débris ou poussières de peinture visibles est également vérifiée.

Article 3

Des mesures de la concentration en plomb sont réalisées dans les poussières présentes sur le sol des locaux tels que définis par l'arrêté du 25 avril 2006 susvisé et ayant fait l'objet des travaux mentionnés à l'article L. 1334-2 du code de la santé publique.

Un échantillon de poussière est prélevé dans chaque local traité. Les prélèvements de poussière sont réalisés au moins quarante-huit heures après le nettoyage des surfaces à l'issue des travaux.

Article 4

Le prélèvement des poussières au sol est effectué par essuyage d'une surface d'un dixième de mètre carré à l'aide d'une lingette humidifiée ne contenant ni détergent ni plomb. La lingette est passée sur la surface délimitée au moins deux fois, dont la seconde perpendiculairement à la première, et ce, en utilisant au fur et à mesure chaque face de la lingette afin de recueillir le maximum de poussière.

Une fois le prélèvement réalisé, la lingette est placée dans un flacon en matériau exempt de plomb, inerte et incassable, de taille adaptée à la lingette. Le flacon est ensuite refermé hermétiquement et soigneusement étiqueté en précisant le numéro d'échantillon, l'adresse du logement, le type de support prélevé et la localisation du prélèvement.

Toutes précautions sont prises pour éviter l'interférence ou la contamination du prélèvement.

Article 5

Le plomb des poussières est dosé après extraction acide (acide chlorhydrique à 0,15 N) et action mécanique (agitation manuelle, puis quinze minutes dans une cuve à ultrasons) puis après contact de vingt-quatre heures.

Les résultats sont exprimés en microgrammes par mètre carré (µg/m²) de surface.

Article 6

Tant que la concentration surfacique des poussières au sol est supérieure à 1 000 µg/m² pour l'un des échantillons prélevés, le propriétaire, le syndicat de copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement fait procéder à un nouveau nettoyage minutieux des locaux traités, préalablement à de nouveaux prélèvements de poussières.

Article 7

L'arrêté du 12 juillet 1999 relatif au contrôle des locaux après réalisation de travaux d'urgence en vue de vérifier la suppression de l'accessibilité au plomb est abrogé.

Article 8

Le directeur général de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 25 avril 2006.

Le ministre de la santé et des solidarités,

Xavier Bertrand

Le ministre de l'emploi,

de la cohésion sociale et du logement,

Jean-Louis Borloo

Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé et des solidarités

Arrêté du 25 avril 2006 relatif au diagnostic du risque d'intoxication par le plomb des peintures

NOR: SANP0620650A

Le ministre de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement et le ministre de la santé et des solidarités,

Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2005/0565/F ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1334-1 et R. 1334-4,

Arrêtent :

Article 1

Le diagnostic du risque d'intoxication par le plomb prévu à l'article R. 1334-4 du code de la santé publique est réalisé selon le protocole défini en annexe 1 du présent arrêté.

Il comprend les étapes suivantes :

- la localisation des parties de l'immeuble habitées ou fréquentées régulièrement par le(s) mineur(s) dont la situation a justifié le diagnostic ;

- l'observation de l'état de toutes les parties de l'immeuble habitées ou fréquentées régulièrement par ce(s) mineur(s) ;

- la réalisation de mesures de la concentration en plomb de tous les revêtements présentant des dégradations ;

- l'établissement d'un rapport à l'issue du diagnostic.

Article 2

Les mesures de concentration en plomb des revêtements sont réalisées pour chaque unité de diagnostic dont la surface est dégradée. Une unité de diagnostic est définie comme étant un élément de construction, ou un ensemble d'éléments de construction, présentant a priori un recouvrement homogène.

Les mesures de plomb sont effectuées avec un appareil portable à fluorescence X capable d'analyser au moins la raie K du spectre de fluorescence émis en réponse par le plomb.

L'auteur du diagnostic peut recourir à des prélèvements de revêtements qui seront analysés en laboratoire dans les cas suivants :

- lorsque la nature du support (forte rugosité, surface non plane...) ou le difficile accès aux éléments de construction à analyser ne permet pas l'utilisation de l'appareil portable à fluorescence X ;

- lorsque, pour une unité de diagnostic donnée, aucune mesure n'est concluante au regard de la précision de l'appareil ;

- lorsque, dans un même local, au moins une mesure est supérieure au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²) mais aucune mesure n'est supérieure à 2 mg/cm².

Les méthodes de mesure du plomb sont détaillées en annexe 2.

Article 3

Un revêtement contient du plomb si l'une des conditions suivantes est vérifiée pour au moins une des mesures réalisées sur ce revêtement :

- en l'absence d'analyse chimique, la concentration surfacique en plomb total mesurée à l'aide d'un appareil portable à fluorescence X est supérieure ou égale à 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²) ;

- quel que soit le résultat de l'analyse par fluorescence X, la concentration massique en plomb acido-soluble mesurée en laboratoire sur un prélèvement de revêtement est supérieure ou égale à 1,5 milligramme par gramme (1,5 mg/g).

Article 4

L'arrêté du 12 juillet 1999 relatif au diagnostic du risque d'intoxication par le plomb des peintures est abrogé.

Article 5

Le directeur général de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 25 avril 2006.

Le ministre de la santé et des solidarités,

Xavier Bertrand

Le ministre de l'emploi,

de la cohésion sociale et du logement,

Jean-Louis Borloo

A N N E X E 1

PROTOCOLE DE RÉALISATION D'UN DIAGNOSTIC

DU RISQUE D'INTOXICATION PAR LE PLOMB

1. Calibrage de l'appareil à fluorescence X

Avant chaque inspection, l'auteur du diagnostic procède au calibrage de son appareil selon les modalités fournies par le fabricant de l'appareil.

2. Localisation et observation de l'état de l'immeuble

L'auteur du diagnostic procède à une inspection complète des lieux habités ou fréquentés régulièrement par les mineurs dont la situation a justifié le diagnostic, qu'il s'agisse des logements ou des parties communes.

2.1. Identification des locaux

2.1.1. Définition

Par local, on entend toute pièce (salle de séjour, toilettes, etc.) et, par extension : couloir, hall d'entrée, palier, partie de cage d'escalier située entre deux paliers, appentis, placard, etc. Le local est désigné selon une appellation non équivoque et non susceptible d'évoluer dans le temps. Le nom d'usage peut s'avérer insuffisant.

2.1.2. Méthode

L'auteur effectue une visite exhaustive des locaux. Il dresse la liste détaillée des locaux visités. Si des locaux n'ont pas été visités, il en dresse aussi la liste et précise les raisons pour lesquelles ils n'ont pas été visités. En cas d'ambiguïté, il réalise les croquis nécessaires pour situer les lieux.

2.2. Identification des zones

Afin de faciliter la localisation des mesures, l'auteur du constat divise chaque local en plusieurs zones, auxquelles il attribue arbitrairement une lettre (A, B, C, etc.). Ces zones correspondent généralement aux différentes faces du local.

2.3. Identification des unités de diagnostic dégradées

et description de la dégradation

L'auteur du diagnostic établit une liste des unités de diagnostic présentant une dégradation susceptible d'entraîner un risque d'exposition au plomb ; chacune de ces unités de diagnostic dégradée fait l'objet de mesures de la concentration en plomb.

En application de l'article 2 du présent arrêté, constituent des unités de diagnostic distinctes :

- les différents murs d'une même pièce ;

- des éléments de construction de substrat différent (tels qu'un pan de bois et le reste de la paroi murale à laquelle il appartient...) ;

- les côtés extérieur et intérieur d'un élément mobile (tel qu'une fenêtre...) ;

- des éléments situés dans des locaux différents, même contigus (tels que les 2 faces d'une porte).

Par ailleurs, si des habitudes locales de construction ou de mise en peinture sont connues, l'auteur du diagnostic en tient compte pour une définition plus précise des unités de diagnostic. Ainsi, en général, on ne regroupera pas dans une même unité de diagnostic une allège sous fenêtre et la paroi murale à laquelle elle appartient. En effet, dans certains types de constructions, l'allège a été peinte avec la fenêtre mais pas le reste de la paroi murale.

Chaque unité de diagnostic est identifiée par son nom complet auquel est associée si nécessaire la lettre de la zone correspondante.


Pour chaque unité de diagnostic, l'auteur du diagnostic décrit le type de dégradation (écaillage, cloquage, faïençage, craquage, peintures pulvérulentes, usure par friction, traces de chocs, fissuration, grattages...), en précise la localisation, évalue la surface de la dégradation, relève la nature du substrat (bois, plâtre, métal...) et note, si possible, l'origine de la dégradation.

2.4. Cas particulier d'une cage d'escalier

Une cage d'escalier est découpée en plusieurs locaux. Sont considérés comme locaux distincts :

- chaque palier ;

- chaque partie de cage d'escalier située entre deux paliers.

En vue d'assurer la cohérence de ce découpage, le hall d'entrée pourra être assimilé au palier du rez-de-chaussée.

Dans un même « local » (partie de cage d'escalier), sont aussi considérés comme unités de diagnostic distinctes :

- l'ensemble des marches ;

- l'ensemble des contremarches ;

- l'ensemble des balustres ;

- le limon ;

- la crémaillère ;

- la main courante ;

- le plafond.

3. Réalisation de mesures de la concentration en plomb

des revêtements présentant des dégradations

Pour chaque unité de diagnostic recouverte d'un revêtement présentant des dégradations, l'auteur du diagnostic réalise :

- 1 seule mesure si celle-ci montre la présence de plomb à une concentration supérieure ou égale au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²) ; toutefois, une deuxième mesure réduira le risque d'erreur de mesure ;

- 2 mesures si la première ne montre pas la présence de plomb à une concentration supérieure ou égale au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²) ;

- 3 mesures si les deux premières ne montrent pas la présence de plomb à une concentration supérieure ou égale au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²), mais que des unités de diagnostic du même type ont été mesurées avec une concentration en plomb supérieure ou égale à ce seuil.

Les mesures sont effectuées sur la partie saine de l'unité de diagnostic, à proximité immédiate de la dégradation et non à l'endroit de la dégradation où la peinture au plomb, recouvrant au départ l'élément unitaire de façon uniforme, a pu disparaître.

Pour chaque point de mesure, l'auteur du diagnostic note :

- le local et la zone considérés ;

- l'unité de diagnostic concernée ;

- la nature du substrat ;

- la nature du revêtement apparent ;

- la nature de la dégradation de l'unité de diagnostic ;

- la localisation de la dégradation de l'unité de diagnostic (facultatif) ;

- l'étendue de la dégradation de l'unité de diagnostic (pourcentage) ;

- le résultat de la mesure ;

- la préconisation de travaux.

4. Etablissement d'un rapport à l'issue du diagnostic

L'auteur établit un rapport de diagnostic comportant notamment :

- la liste complète des documents constituant le rapport, annexes comprises, et le nombre total de pages ;

- l'identification du commanditaire de la mission ;

- l'identification et les coordonnées du propriétaire ou de l'exploitant du local d'hébergement, et celles du syndic le cas échéant ;

- l'identification et les coordonnées de l'organisme chargé de la mission, l'identification de l'auteur du diagnostic et sa signature ;

- la ou les dates du diagnostic et la date du rapport ;

- l'adresse, la localisation de l'immeuble objet de la mission ;

- la liste des lieux habités ou régulièrement fréquentés par des mineurs dans l'immeuble objet de la mission ;

- la liste détaillée des locaux visités et non visités, et la raison pour laquelle un local n'a pas été visité ;

- le ou les croquis des locaux ;

- le modèle d'appareil à fluorescence X utilisé et son numéro de série, ainsi que, pour les appareils équipés d'une source radioactive, la date de chargement de la source dans l'appareil, la nature du radionucléide et son activité à la date de chargement de la source ;

- les coordonnées du laboratoire d'analyses et la méthode d'analyse employée par ce laboratoire, le cas échéant ;

- la liste de tous les points de mesure classés par local et comportant l'identification de l'unité de diagnostic concernée avec tous les éléments prévus au paragraphe 3 de la présente annexe ; l'ensemble est récapitulé dans deux tableaux distincts selon le modèle des exemples in fine : le premier pour les mesures dont le résultat est supérieur au seuil et le deuxième pour celles dont le résultat est inférieur au seuil.


Exemple de relevés de mesures à intégrer au rapport de diagnostic du risque d'intoxication par le plomb

des peintures dans les immeubles habités ou fréquentés par des enfants mineurs

1. Liste des unités de diagnostic dégradées contenant du plomb (concentration supérieure au seuil)

Principales abréviations utilisées pour qualifier les dégradations :

Ch : traces de chocs ; Cl : claquage ; Cr : craquage ; E : écaillage ; Fa : faïençage ; Fi : fissuration ; Fr : usure par friction ; G : grattage ; P : peintures pulvérulentes ; D : décollement du support.

Estimation de l'étendue des dégradations :

d < 10 % : surface dégradée inférieure à 10 % de la surface totale de l'élément unitaire.

d > 50 % : surface dégradée supérieure à 50 % de la surface totale de l'élément unitaire.

2. Liste des unités de diagnostic dégradées ne contenant pas de plomb (concentration inférieure au seuil)

A N N E X E 2

MÉTHODES DE MESURE DU PLOMB DANS LES PEINTURES

1. Mesures par fluorescence X

La distribution, la détention et l'utilisation des appareils à fluorescence X équipés d'une source radioactive sont soumises aux obligations réglementaires prises en application de l'article L. 1333-4 du code de la santé publique.

Les appareils à fluorescence X sont utilisés selon la méthodologie préconisée par leurs fabricants et dans les limites de leur précision.

Lorsque la différence entre la valeur mesurée et le seuil de 1 mg/cm² est inférieure à la valeur de la précision de l'appareil, la mesure est classée comme « non concluante ». Elle sera renouvelée sur un autre point de l'unité de diagnostic analysée. A défaut, il pourra être pratiqué un prélèvement pour analyse chimique.

La valeur retenue pour une unité de diagnostic donnée sera la valeur mesurée la plus élevée, sous réserve d'écarter les valeurs aberrantes.

2. Analyses chimiques

L'analyse du plomb acido-soluble est une méthode qui consiste à simuler la solubilisation du plomb dans l'estomac. Elle donne une meilleure évaluation de la toxicité d'une peinture ou d'un enduit que l'analyse du plomb total par fluorescence X. Toutefois, le prélèvement d'un échantillon provoque une dégradation de la surface échantillonnée ; c'est pourquoi il convient de le limiter aux cas exceptionnels.

Les résultats sont exprimés en milligrammes par gramme (mg/g).

2.1. Prélèvement d'échantillons

Le prélèvement est réalisé sur une surface suffisante pour que le laboratoire dispose d'un échantillon permettant l'analyse dans de bonnes conditions (prélèvement minimal de 1 x 1 cm et 1 gramme). S'il s'agit de peinture, l'ensemble des couches doit être prélevé, en veillant à inclure la couche la plus profonde. On évitera le prélèvement du substrat (plâtre, bois, etc.) qui risque d'avoir pour effet de diluer la concentration en plomb de l'échantillon.

Le prélèvement doit être fait avec les précautions nécessaires pour éviter la dissémination de poussières.

2.2. Détermination de la concentration massique

en plomb acido-soluble

L'analyse chimique comprend une phase de dissolution du plomb et une phase de dosage. Des protocoles différents peuvent être utilisés à condition qu'ils donnent des résultats similaires et qu'ils aient été validés.

2.2.1. Préparation de l'échantillon (peinture, enduit...)

L'échantillon (300 à 500 mg) est débarrassé des corps étrangers (plâtre, bois, etc.), puis broyé dans un mortier. Il est homogénéisé, puis passé au tamis de 0,5 mm pour analyse.

2.2.2. Extraction du plomb acido-soluble

Cette méthode a pour objectif de simuler la solubilisation dans le suc gastrique.

Une prise d'essai de 100 à 200 mg de l'échantillon tamisé est mise dans un flaconnage en matériau exempt de plomb de 150 mL, puis l'on ajoute 25 mL de solution d'acide chlorhydrique à 0,07 mol/L. Le tout est mis au bain-marie à 37 °C pendant une heure. Après repos et décantation, on filtre sur filtre papier de type Durieux à 6 µm et l'on met en fiole jaugée pour dosage.

2.2.3. Dosage

Le dosage du plomb sur les solutions préparées peut être effectué selon différentes techniques détaillées dans les normes suivantes :

NF T 30-211, ou

NF EN ISO 11-885 (indice de classement NF T 90-136), ou

FDT 90-112.

J.O n° 98 du 26 avril 2006 page 6280 texte n° 52

Décrets, arrêtés, circulaires

Textes généraux

Ministère de la santé et des solidarités

Arrêté du 25 avril 2006 relatif au constat de risque d’exposition au plomb

NOR: SANP0620647A

Le ministre de l’emploi, de la cohésion sociale et du logement et le ministre de la santé et des solidarités,

Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information, et notamment la notification n° 2005/0567 ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1334-5 à L. 1334-10 et R. 1334-10 à R. 1334-12,

Arrêtent :

Article 1

Le protocole du constat de risque d’exposition au plomb mentionné à l’article R. 1334-10 du code de la santé publique est défini en annexe 1 du présent arrêté.
Article 2

Les mesures de concentration en plomb des revêtements sont réalisées pour chaque unité de diagnostic. Une unité de diagnostic est définie comme étant un élément de construction, ou un ensemble d’éléments de construction, présentant a priori un recouvrement homogène.

Les mesures de plomb sont effectuées avec un appareil portable à fluorescence X capable d’analyser au moins la raie K du spectre de fluorescence émis en réponse par le plomb.

A titre exceptionnel, l’auteur du constat tel que défini à l’article R. 1334-11 du code de la santé publique peut recourir à des prélèvements de revêtements qui seront analysés en laboratoire, dans les cas suivants :

- lorsque la nature du support (forte rugosité, surface non plane, etc.) ou le difficile accès aux éléments de construction à analyser ne permet pas l’utilisation de l’appareil portable à fluorescence X ;

- lorsque, pour une unité de diagnostic donnée, aucune mesure n’est concluante au regard de la précision de l’appareil ;

- lorsque, dans un même local, au moins une mesure est supérieure au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²), mais aucune mesure n’est supérieure à 2 mg/cm².

Les méthodes de mesure du plomb sont détaillées en annexe 2 du présent arrêté.
Article 3

Un revêtement contient du plomb si l’une des conditions suivantes est vérifiée pour au moins une des mesures réalisées sur ce revêtement :

- en l’absence d’analyse chimique, la concentration surfacique en plomb total mesurée à l’aide d’un appareil portable à fluorescence X est supérieure ou égale à 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²) ;

- quel que soit le résultat de l’analyse par fluorescence X, la concentration massique en plomb acido-soluble mesurée en laboratoire est supérieure ou égale à 1,5 milligramme par gramme (1,5 mg/g).
Article 4

Le contenu de la notice d’information mentionnée à l’article L. 1334-5 du code de la santé publique est conforme à l’annexe 3 du présent arrêté.
Article 5

Si un revêtement contenant du plomb est dégradé, les dispositions de l’article L. 1334-9 du code de la santé publique sont reproduites dans le rapport.
Article 6

Si le constat identifie au moins un facteur de dégradation du bâti, tel que défini en annexe 4 du présent arrêté, son auteur transmet immédiatement une copie du rapport à la préfecture du département d’implantation du bien expertisé.
Article 7

L’arrêté du 12 juillet 1999 fixant le modèle de la note d’information à joindre à un état des risques d’accessibilité au plomb révélant la présence de revêtements contenant du plomb pris pour l’application de l’article R. 32-12 du code de la santé publique est abrogé.
Article 8

Le directeur général de l’urbanisme, de l’habitat et de la construction et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 25 avril 2006.

Le ministre de la santé et des solidarités,

Xavier Bertrand

Le ministre de l’emploi,

de la cohésion sociale et du logement,

Jean-Louis Borloo

A N N E X E 1

PROTOCOLE DE RÉALISATION

D’UN CONSTAT DE RISQUE D’EXPOSITION AU PLOMB

Rappel du cadre réglementaire et des objectifs du CREP

Le constat de risque d’exposition au plomb (CREP), défini à l’article L. 1334-5 du code de la santé publique, consiste à mesurer la concentration en plomb de tous les revêtements du bien concerné, afin d’identifier ceux contenant du plomb, qu’ils soient dégradés ou non, à décrire leur état de conservation et à repérer, le cas échéant, les facteurs de dégradation du bâti permettant d’identifier les situations d’insalubrité.

Les résultats du CREP doivent permettre de connaître non seulement le risque immédiat lié à la présence de revêtements dégradés contenant du plomb (qui génèrent spontanément des poussières ou des écailles pouvant être ingérées par un enfant), mais aussi le risque potentiel lié à la présence de revêtements en bon état contenant du plomb (encore non accessible).

Quand le CREP est réalisé en application des articles L. 1334-6 et L. 1334-7, il porte uniquement sur les revêtements privatifs d’un logement, y compris les revêtements extérieurs au logement (volet, portail, grille, etc.).

Quand le CREP est réalisé en application de l’article L. 1334-8, seuls les revêtements des parties communes sont concernés (sans omettre, par exemple, la partie extérieure de la porte palière, etc.).

La recherche de canalisations en plomb ne fait pas partie du champ d’application du CREP.

Si le bien immobilier concerné est affecté en partie à des usages autres que l’habitation, le CREP ne porte que sur les parties affectées à l’habitation. Dans les locaux annexes de l’habitation, le CREP porte sur ceux qui sont destinés à un usage courant, tels que la buanderie.

1. Calibrage de l’appareil à fluorescence X

Avant chaque constat, l’auteur procède au calibrage de son appareil selon les modalités fournies par le fabricant de l’appareil.

2. Identification du bien objet de la mission

L’auteur identifie le bien objet de la mission, ainsi que l’ensemble immobilier auquel il appartient. En cas d’ambiguïté, il réalise un croquis afin de situer le bien dans cet ensemble.

Il indique si le constat est réalisé en parties communes ou en parties privatives.

Il consigne les renseignements suivants, qu’il se fait préciser, ou, à défaut, le motif pour lequel il n’en a pas connaissance :

Dans le cas d’un CREP réalisé en parties privatives :

1. Si le constat est réalisé avant vente ou avant mise en location ;

2. Si les parties privatives sont occupées ;

3. Dans le cas où les parties privatives sont occupées, s’il y a des enfants mineurs dont des enfants de moins de six ans ;

Dans le cas d’un CREP réalisé en parties communes : si le constat est réalisé avant travaux.

3. Identification des locaux

3.1. Définition

Par local, on entend toute pièce (salle de séjour, toilettes, etc.) et par extension : couloir, hall d’entrée, palier, partie de cage d’escalier située entre deux paliers, appentis, placard, etc. Le local est désigné selon une appellation non équivoque et non susceptible d’évoluer dans le temps. Le nom d’usage peut s’avérer insuffisant.

3.2. Méthode

L’auteur du constat effectue une visite exhaustive des locaux du bien objet de la mission. Il dresse la liste détaillée des locaux visités. Si des locaux n’ont pas été visités, il en dresse aussi la liste et précise les raisons pour lesquelles ils n’ont pas été visités.

Il réalise un croquis lisible de l’ensemble des locaux du bien objet de la mission, visités ou non, et reporte sur le croquis le nom de chaque local.

4. Identification des zones

Afin de faciliter la localisation des mesures, l’auteur du constat divise chaque local en plusieurs zones, auxquelles il attribue arbitrairement une lettre (A, B, C...) et reporte ces lettres sur le croquis. Ces zones correspondent généralement aux différentes faces du local.

5. Identification des revêtements

Par revêtement, on entend un matériau mince recouvrant les éléments de construction. Les revêtements susceptibles de contenir du plomb sont principalement les peintures (du fait de l’utilisation ancienne de la céruse et celle de produits anti-corrosion à base de minium de plomb), les vernis, les revêtements muraux composés d’une feuille de plomb contrecollée sur du papier à peindre, le plomb laminé servant à l’étanchéité de balcons.

Bien que pouvant être relativement épais, les enduits sont aussi à considérer comme des revêtements susceptibles de contenir du plomb.

D’autres revêtements ne sont pas susceptibles de contenir du plomb : toile de verre, moquette, tissus, crépi, papier peint, ainsi que les peintures et enduits manifestement récents, mais ils peuvent masquer un autre revêtement contenant du plomb et sont donc à analyser.

Les revêtements de type carrelage contiennent souvent du plomb, mais ils ne sont pas visés par le présent arrêté car ce plomb n’est pas accessible.

6. Identification des unités de diagnostic

Dans chaque local, toutes les surfaces susceptibles d’avoir un revêtement contenant du plomb sont analysées ou incluses dans une unité de diagnostic à analyser, telle que définie à l’article 2 du présent arrêté. Cela comprend aussi les surfaces recouvertes d’un matériau mince non susceptible de contenir du plomb (papier peint, toile de verre, moquette murale, etc.), car un matériau contenant du plomb peut exister en dessous.

Pour chaque zone, l’auteur du constat dresse la liste des unités de diagnostic, recouvertes ou non d’un revêtement. Il identifie chaque unité de diagnostic par son nom complet, auquel il associe si nécessaire la lettre de la zone correspondante, ce qui permet de mieux situer chaque unité de diagnostic dans l’espace. Par exemple, le mur de la zone A sera désigné par « mur A ».

L’auteur identifie le substrat de l’unité de diagnostic par examen visuel et en fonction des caractéristiques physiques du matériau. Par substrat, on entend un matériau sur lequel un revêtement est appliqué (plâtre, bois, brique, métal, etc.).

En application de l’article 2 du présent arrêté, constituent des unités de diagnostic distinctes :

- les différents murs d’une même pièce ;

- des éléments de construction de substrats différents (tels qu’un pan de bois et le reste de la paroi murale à laquelle il appartient) ;

- les côtés extérieur et intérieur d’un élément mobile (tel qu’une fenêtre) ;

- des éléments situés dans des locaux différents, même contigus (tels que les 2 faces d’une porte car elles ont pu être peintes par des peintures différentes).

Par ailleurs, si des habitudes locales de construction ou de mise en peinture sont connues, l’auteur du constat en tient compte pour une définition plus précise des unités de diagnostic. Ainsi, en général, on ne regroupera pas dans une même unité de diagnostic une allège sous fenêtre et la paroi murale à laquelle elle appartient. En effet, dans certains types de construction l’allège a été peinte avec la fenêtre mais pas le reste de la paroi murale.

7. Cas particulier d’une cage d’escalier

Une cage d’escalier est découpée en plusieurs locaux. Sont considérés comme locaux distincts :

- chaque palier ;

- chaque partie de cage d’escalier située entre deux paliers.

En vue d’assurer la cohérence de ce découpage, le hall d’entrée pourra être assimilé au palier du rez-de-chaussée.

Dans un même « local » (partie de cage d’escalier), sont aussi considérés comme unités de diagnostic distinctes :

- l’ensemble des marches ;

- l’ensemble des contremarches ;

- l’ensemble des balustres ;

- le limon ;

- la crémaillère ;

- la main courante ;

- le plafond.

8. Choix des points de mesure

Pour chaque unité de diagnostic recouverte d’un revêtement, l’auteur du constat effectue, selon les modalités de mesure prévues à l’annexe 2 :

- 1 seule mesure si celle-ci montre la présence de plomb à une concentration supérieure ou égale au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²) ;

- 2 mesures si la première ne montre pas la présence de plomb à une concentration supérieure ou égale au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²) ;

- 3 mesures si les deux premières ne montrent pas la présence de plomb à une concentration supérieure ou égale au seuil de 1 milligramme par centimètre carré (1 mg/cm²), mais que des unités de diagnostic du même type ont été mesurées avec une concentration en plomb supérieure ou égale à ce seuil.

Dans le cas où plusieurs mesures sont effectuées sur une unité de diagnostic, elles sont réalisées à des endroits différents pour minimiser le risque de faux négatifs. Par exemple, si l’unité de diagnostic est une paroi murale, une mesure est effectuée en partie haute et l’autre en partie basse.

Les mesures sont réalisées aux endroits où la probabilité de rencontrer du plomb est la plus forte. On évitera par exemple de choisir comme point de mesure une surface de peinture dégradée, le plomb ayant pu disparaître à cet endroit précis ; les mesures seront donc plutôt réalisées sur une partie saine de l’unité de diagnostic.

Lorsqu’à l’évidence, l’unité de diagnostic n’est recouverte d’aucun revêtement, la recherche de plomb n’est pas nécessaire. Il en sera de même en présence de carrelages ou de faïences.

L’ensemble des mesures est récapitulé dans un tableau. En l’absence de mesures, la raison pour laquelle la mesure n’a pas été effectuée est indiquée dans le tableau (hauteur de l’unité de diagnostic à mesurer supérieure à 3 mètres, absence de revêtement, par exemple).

9. Description de l’état de conservation

des revêtements contenant du plomb

L’état de conservation des revêtements contenant du plomb est décrit par la nature des dégradations observées.

Pour décrire l’état de conservation d’un revêtement contenant du plomb, l’auteur du constat a le choix entre les 4 catégories suivantes :

- non visible : si le revêtement contenant du plomb (peinture par exemple) est manifestement situé en dessous d’un revêtement sans plomb (papier peint par exemple), la description de l’état de conservation de cette peinture peut ne pas être possible ;

- non dégradé ;

- état d’usage, c’est-à-dire présence de dégradations d’usage couramment rencontrées dans un bien régulièrement entretenu (usure par friction, traces de chocs, microfissures...) : ces dégradations ne génèrent pas spontanément des poussières ou des écailles ;

- dégradé, c’est-à-dire présence de dégradations caractéristiques d’un défaut d’entretien ou de désordres liés au bâti, qui génèrent spontanément des poussières ou des écailles (pulvérulence, écaillage, cloquage, fissures, faïençage, traces de grattage, lézardes).

Pour les revêtements faisant l’objet de prélèvements, les résultats de l’analyse chimique en laboratoire seront connus seulement après la visite. Par conséquent, la description de leur état de conservation est systématique lors de la visite.

10. Classement des unités de diagnostic

L’auteur du constat classe de 0 à 3 chaque unité de diagnostic recouverte d’un revêtement en fonction de la concentration en plomb et de la nature des dégradations, conformément au tableau suivant :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 98 du 26/04/2006 texte numéro 52

11. Rapport et conclusions

Le constat est constitué par le rapport complet de l’inspection. Les pages du rapport sont numérotées et les annexes font parties intégrantes du rapport (y compris la notice d’information). En aucun cas, il ne sera rédigé de résumé du rapport ou d’attestation de présence ou d’absence de plomb.

Figurent dans le rapport :

- la liste complète des documents constituant le rapport, annexes comprises, et le nombre total de pages ;

- l’identification et les coordonnées du commanditaire du constat ;

- l’identification et les coordonnées de l’organisme chargé de la mission, l’identification de l’auteur du constat et sa signature ;

- les références du contrat d’assurance de l’organisme chargé de la mission ;

- la ou les dates du constat et la date du rapport ;

- l’adresse, la localisation du bien immobilier objet de la mission et le croquis établi, le cas échéant ;

- les circonstances et le champ de la mission, l’état d’occupation du bien ;

- la liste détaillée des locaux visités et non visités, et la raison pour laquelle un local n’a pas été visité ;

- le ou les croquis des locaux mentionnant leur affectation ;

- l’identification des zones de chaque local ;

- le modèle d’appareil à fluorescence X utilisé et son numéro de série, ainsi que, pour les appareils équipés d’une source radioactive, la date de chargement de la source dans l’appareil, la nature du radionucléide et son activité à la date de chargement de la source ;

- les coordonnées du laboratoire d’analyses et la méthode d’analyse employée par ce laboratoire, le cas échéant ;

- pour chaque local, un tableau récapitulatif sur le modèle des exemples in fine ; en l’absence de mesures, la raison pour laquelle la mesure n’a pas été effectuée sera indiquée dans la colonne « Observations » du tableau (ex. : hauteur de l’unité de diagnostic à mesurer supérieure à 3 mètres, absence de revêtement, etc.) ;

- le cas échéant, les facteurs de dégradation du bâti relevés et l’appréciation sur l’état général du bien objet de la mission ; la liste des facteurs de dégradation du bâti est fixée en annexe 4 ;

- les éventuels commentaires ;

- le cas échéant, la reproduction des dispositions de l’article L. 1334-9 du code de la santé publique.

Il rappelle en conclusion le nombre total d’unités de diagnostic et le pourcentage respectif des unités de diagnostic de classe 0, de classe 1, de classe 2 et de classe 3 par rapport au nombre total d’unités de diagnostic.

S’il existe au moins une unité de diagnostic de classes 1 et 2, l’auteur du constat rappelle au propriétaire l’intérêt de veiller à l’entretien des revêtements les recouvrant, afin d’éviter leur dégradation future.

S’il existe au moins une unité de diagnostic de classe 3, l’auteur du constat rappelle au propriétaire l’obligation d’effectuer les travaux appropriés pour supprimer l’exposition au plomb et l’obligation de communiquer le constat aux occupants de l’immeuble ou de la partie d’immeuble concernée et à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans cet immeuble ou partie d’immeuble. Cette communication consiste à transmettre une copie complète du constat, annexes comprises.

Exemple 1 : relevé de mesures dans un local d’habitation

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 98 du 26/04/2006 texte numéro 52

Abréviations : non visible : NV ; non dégradé : ND ; état d’usage : EU ; dégradé : D.

Exemple 2 : relevé de mesures dans une cage d’escalier

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 98 du 26/04/2006 texte numéro 52

Abréviations : non visible : NV ; non dégradé : ND ; état d’usage : EU ; dégradé : D.

Cage 1-2 : partie de la cage d’escalier située entre le 1er étage et le 2e étage.

A N N E X E 2

MÉTHODES DE MESURE DU PLOMB

Les mesures de plomb dans les revêtements sont effectuées avec un appareil portable à fluorescence X capable d’analyser la raie K du spectre de fluorescence émis en réponse par le plomb. A titre exceptionnel, l’auteur du constat peut recourir à des prélèvements de revêtements qui seront analysés en laboratoire dans les circonstances définies plus loin.

1. Mesures par fluorescence X

La nécessité d’une connaissance exhaustive de la présence ou de l’absence de plomb dans les revêtements du bien expertisé oblige à réaliser un nombre important d’analyses. Les appareils portables à fluorescence X permettent de les réaliser rapidement. Ils donnent à l’auteur du constat une connaissance immédiate du résultat qui peut lui permettre d’optimiser le nombre de points de mesure. C’est une méthode non destructive, qui évite la dissémination de poussières de plomb éventuellement liée au prélèvement. Par ailleurs, la fluorescence X avec analyse de la raie K permet de déceler un revêtement contenant du plomb présent sous un autre revêtement tel qu’un papier peint ou une moquette murale. Les résultats sont exprimés en milligrammes par centimètre carré (mg/cm²).

La distribution, la détention et l’utilisation des appareils à fluorescence X équipés d’une source radioactive sont soumises aux obligations réglementaires prises en application de l’article L. 1333-4 du code de la santé publique.

Les appareils à fluorescence X sont utilisés selon la méthodologie préconisée par leurs fabricants et dans les limites de leur précision.

L’auteur du constat doit être capable de mesurer la concentration en plomb du revêtement d’une unité de diagnostic située jusqu’à 3 mètres de hauteur. S’il existe des unités de diagnostic situées à une hauteur supérieure à 3 mètres, des dispositions particulières devront être prises entre le commanditaire et le réalisateur du CREP, en conformité avec la réglementation du travail.

Lorsque la différence entre la valeur mesurée et le seuil de 1 mg/cm² est inférieure à la valeur de la précision de l’appareil, la mesure est classée comme « non concluante ». Elle sera renouvelée sur un autre point de l’unité de diagnostic analysée. A défaut, il pourra être pratiqué un prélèvement pour analyse chimique.

La valeur retenue pour une unité de diagnostic donnée sera la valeur mesurée la plus élevée, sous réserve d’écarter les valeurs aberrantes.

Nota. - L’utilisation de tests colorimétriques de terrain n’est pas admise pour la réalisation du CREP. En effet, il s’agit de méthodes qualitatives, ne répondant pas à l’exigence de mesure de la concentration en plomb mentionnée à l’article R. 1334-10 du code de la santé publique. La non-détection de plomb par un test colorimétrique ne garantit pas que la concentration en plomb soit effectivement inférieure aux seuils réglementaires.

2. Analyses chimiques

L’analyse du plomb acido-soluble est une méthode qui consiste à simuler la solubilisation du plomb dans l’estomac. Elle donne une meilleure évaluation de la toxicité d’une peinture ou d’un enduit que l’analyse du plomb total par fluorescence X. Toutefois, le prélèvement d’un échantillon provoque une dégradation de la surface échantillonnée ; c’est pourquoi il convient de le limiter aux cas exceptionnels.

Les résultats sont exprimés en milligrammes par gramme (mg/g).

2.1. Prélèvement d’échantillons

Le prélèvement est réalisé sur une surface suffisante pour que le laboratoire dispose d’un échantillon permettant l’analyse dans de bonnes conditions (prélèvement minimal de 1 x 1 cm et 1 gramme). S’il s’agit de peinture, l’ensemble des couches doit être prélevé, en veillant à inclure la couche la plus profonde. On évitera le prélèvement du substrat (plâtre, bois, etc.) qui risque d’avoir pour effet de diluer la concentration en plomb de l’échantillon.

Le prélèvement doit être fait avec les précautions nécessaires pour éviter la dissémination de poussières.

2.2. Détermination de la concentration massique

en plomb acido-soluble

L’analyse chimique comprend une phase de dissolution du plomb et une phase de dosage. Des protocoles différents peuvent être utilisés à condition qu’ils donnent des résultats similaires et qu’ils aient été validés.

2.2.1. Préparation de l’échantillon (peinture, enduit,...)

L’échantillon (300 à 500 mg) est débarrassé des corps étrangers (plâtre, bois,...), puis broyé dans un mortier. Il est homogénéisé, puis passé au tamis de 0,5 mm pour analyse.

2.2.2. Extraction du plomb acido-soluble

Cette méthode a pour objectif de simuler la solubilisation dans le suc gastrique.

Une prise d’essai de 100 à 200 mg de l’échantillon tamisé est mise dans un flaconnage en matériau exempt de plomb de 150 mL, puis l’on ajoute 25 mL de solution d’acide chlorhydrique à 0,07 mol/L. Le tout est mis au bain-marie à 37° C pendant une heure. Après repos et décantation, on filtre sur filtre papier de type Durieux à 6 µm et l’on met en fiole jaugée pour dosage.

2.2.3. Dosage

Le dosage du plomb sur les solutions préparées peut être effectué selon différentes techniques détaillées dans les normes suivantes :

- NF T 30-211 ; ou

- NF EN ISO 11-885 (indice de classement NF T 90-136) ; ou

- FDT 90-112.

A N N E X E 3

NOTICE D’INFORMATION

Si le logement que vous vendez, achetez ou louez comporte des revêtements contenant du plomb, sachez que le plomb est dangereux pour la santé.

Deux documents vous informent :

- le constat de risque d’exposition au plomb vous permet de localiser précisément ces revêtements : lisez-le attentivement !

- la présente notice d’information résume ce que vous devez savoir pour éviter l’exposition au plomb dans ce logement.

Les effets du plomb sur la santé

L’ingestion ou l’inhalation de plomb est toxique. Elle provoque des effets réversibles (anémie, troubles digestifs) ou irréversibles (atteinte du système nerveux, baisse du quotient intellectuel, etc.). Une fois dans l’organisme, le plomb est stocké, notamment dans les os, d’où il peut être libéré dans le sang, des années ou même des dizaines d’années plus tard. L’intoxication chronique par le plomb, appelée saturnisme, est particulièrement grave chez le jeune enfant. Les femmes en âge de procréer doivent également se protéger car, pendant la grossesse, le plomb peut traverser le placenta et contaminer le foetus.

Les mesures de prévention en présence

de revêtements contenant du plomb

Des peintures fortement chargées en plomb (céruse) ont été couramment utilisées jusque vers 1950. Ces peintures, souvent recouvertes par d’autres revêtements depuis, peuvent être dégradées à cause de l’humidité, à la suite d’un choc, par grattage ou à l’occasion de travaux : les écailles et les poussières ainsi libérées constituent alors une source d’intoxication. Ces peintures représentent le principal risque d’exposition au plomb dans l’habitation.

Le plomb contenu dans les peintures ne présente pas de risque tant qu’elles sont en bon état ou inaccessibles. En revanche, le risque apparaît dès qu’elles s’écaillent ou se dégradent. Dans ce cas, votre enfant peut s’intoxiquer :

- s’il porte à la bouche des écailles de peinture contenant du plomb ;

- s’il se trouve dans une pièce contaminée par des poussières contenant du plomb ;

- s’il reste à proximité de travaux dégageant des poussières contenant du plomb.

Le plomb en feuille contenu dans certains papiers peints (posés parfois sur les parties humides des murs) n’est dangereux qu’en cas d’ingestion de fragments de papier. Le plomb laminé des balcons et rebords extérieurs de fenêtre n’est dangereux que si l’enfant a accès à ces surfaces, y porte la bouche ou suce ses doigts après les avoir touchées.

Pour éviter que votre enfant ne s’intoxique :

- surveillez l’état des peintures et effectuez les menues réparations qui s’imposent sans attendre qu’elles s’aggravent ;

- luttez contre l’humidité, qui favorise la dégradation des peintures ;

- évitez le risque d’accumulation des poussières : ne posez pas de moquette dans les pièces où l’enfant joue, nettoyez souvent le sol, les rebords de fenêtres avec une serpillière humide ;

- veillez à ce que votre enfant n’ait pas accès à des peintures dégradées, à des papiers peints contenant une feuille de plomb, ou à du plomb laminé (balcons, rebords extérieurs de fenêtres) ; lavez ses mains, ses jouets.

En cas de travaux portant sur des revêtements contenant du plomb, prenez des précautions :

- si vous confiez les travaux à une entreprise, remettez-lui une copie du constat du risque d’exposition au plomb, afin qu’elle mette en oeuvre les mesures de prévention adéquates ;

- tenez les jeunes enfants éloignés du logement pendant toute la durée des travaux ; avant tout retour d’un enfant après travaux, les locaux doivent avoir été parfaitement nettoyés ;

- si vous réalisez les travaux vous-même, prenez soin d’éviter la dissémination de poussières contaminées dans tout le logement et éventuellement le voisinage.

Si vous êtes enceinte :

- ne réalisez jamais vous-même des travaux portant sur des revêtements contenant du plomb ;

- éloignez-vous de tous travaux portant sur des revêtements contenant du plomb.

Si vous craignez qu’il existe un risque pour votre santé ou celle de votre enfant, parlez-en à votre médecin (généraliste, pédiatre, médecin de protection maternelle et infantile, médecin scolaire) qui prescrira, s’il le juge utile, un dosage de plomb dans le sang (plombémie). Des informations sur la prévention du saturnisme peuvent être obtenues auprès des directions départementales de l’équipement ou des directions départementales des affaires sanitaires et sociales, ou sur les sites internet des ministères chargés de la santé et du logement.

A N N E X E 4

FACTEURS DE DÉGRADATION DU BÂTI

Les facteurs de dégradation du bâti à prendre en compte par l’auteur du constat de risque d’exposition au plomb sont les suivants :

1. Au moins un local parmi les locaux objets du constat présente au moins 50 % d’unités de diagnostic de classe 3 ;

2. L’ensemble des locaux objets du constat présente au moins 20 % d’unités de diagnostic de classe 3 ;

3. Les locaux objets du constat présentent au moins un plancher ou plafond menaçant de s’effondrer ou en tout ou partie effondré ;

4. Les locaux objets du constat présentent des traces importantes de coulures ou de ruissellement ou d’écoulement d’eau sur plusieurs unités de diagnostic d’une même pièce ;

5. Les locaux objets du constat présentent plusieurs unités de diagnostic d’une même pièce recouverts de moisissures ou de nombreuses taches d’humidité.

Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé et des solidarités

Arrêté du 25 avril 2006 relatif aux travaux en parties communes nécessitant l'établissement d'un constat de risque d'exposition au plomb

NOR: SANP0620649A

Le ministre de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement et le ministre de la santé et des solidarités,

Vu l'article L. 1334-8 du code de la santé publique,

Arrêtent :

Article 1

Les travaux en parties communes de nature à provoquer une altération substantielle des revêtements mentionnés à l'article L. 1334-8 du code de la santé publique sont ceux susceptibles de produire des poussières ou des écailles de peinture.

Article 2

L'altération des revêtements est considérée comme substantielle au sens de l'article L. 1334-8 du code de la santé publique lorsqu'au moins une des conditions suivantes est vérifiée :

- les travaux comportent la création d'ouvertures, la modification, la rénovation, le remplacement d'une huisserie ;

- la surface cumulée des revêtements de mur ou de plafond susceptible d'être altérée représente au moins 20 mètres carrés ;

- lorsque les travaux portent de manière sélective sur des plinthes, tuyauteries, radiateurs, rambardes, mains courantes, balustres, limons, crémaillères, marches et contremarches, si le cumul des longueurs des éléments peints sur lesquels sont prévus les travaux excède 25 mètres linéaires.

Article 3

Le directeur général de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 25 avril 2006.

Le ministre de la santé et des solidarités,

Xavier Bertrand

Le ministre de l'emploi,

de la cohésion sociale et du logement,

Jean-Louis Borloo